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AtualizadoQui, 11 Ago 2022 5pm

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Daichii Sankyo

Trastuzumabe deruxtecana obtém revisão prioritária do FDA como opção no câncer de pulmão

WILLIAM William 2018 NET OKA agência norte-americana Food and Drug Administration (FDA) anunciou a decisão de conceder revisão prioritária à análise de trastuzumabe deruxtecana (Enhertu® da AstraZeneca e Daiichi Sankyo) no tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP), em pacientes com doença metastática ou irressecável, com mutação HER2 (ERBB2), previamente expostos a um tratamento sistêmico. A decisão do FDA tem como base os resultados do ensaio clínico randomizado DESTINY-Lung01, que demonstrou taxa de resposta de 54,9% com trastuzumabe deruxtecana nessa população de pacientes. "Os resultados observados com trastuzumabe deruxtecana são bastante promissores e podem representar a opção terapêutica mais eficaz desenvolvida até hoje especificamente para pacientes com mutações no gene HER2", observa O oncologista William Nassib William Junior, diretor médico de Oncologia e Hematologia da BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo, e professor adjunto associado do MD Anderson Cancer Center.

Os resultados do estudo pivotal DESTINY-Lung01 foram publicados por Li et al no The New England Journal of Medicine, demonstrando eficácia e segurança em diferentes subtipos de mutação HER2.

Foram inscritos 91 pacientes, acompanhados pela mediana de 13,1 meses (variação de 0,7 a 29,1). A resposta objetiva foi observada em 55% dos pacientes (intervalo de confiança de 95% [IC], 44 a 65) e a duração mediana da resposta foi de 9,3 meses (IC 95%, 5,7 a 14,7). A sobrevida livre de progressão mediana foi de 8,2 meses (IC de 95%, 6,0 a 11,9) e a mediana de sobrevida global alcançou 17,8 meses (IC de 95%, 13,8 a 22,1).

A análise do perfil de segurança mostrou que 46% dos pacientes experimentaram eventos adversos de grau ≥3 relacionados ao agente do estudo, mais frequentemente neutropenia (19%). Doença pulmonar intersticial ocorreu em 26% dos pacientes e resultou em 2 mortes. As respostas foram observadas em diferentes subtipos de mutação HER2, bem como em pacientes sem expressão detectável ou amplificação de HER2.

"A decisão do FDA demonstra a necessidade até então não atendida para o tratamento destes pacientes com um subtipo raro de câncer de pulmão. Estudos adicionais avaliando esta droga em uma variedade de situações clínicas, incluindo na primeira linha de tratamento, estão sendo realizados no Brasil e no mundo e devem consolidar o papel do trastuzumabe deruxtecana no manejo do câncer de pulmão. À medida que estudos futuros continuem a demonstrar altas taxas de resposta ao trastuzumabe deruxtecana em pacientes com câncer de mama, pulmão e outros tipos tumorais, esta medicação tem o potencial de se tornar um novo tratamento agnóstico para cânceres com alterações no gene HER2, independentemente do tipo histológico", conclui William.

HER2 é uma proteína promotora de crescimento do receptor de tirosina quinase expressa na superfície de muitos tipos de tumores, incluindo câncer de pulmão, mama, câncer gástrico e colorretal. O câncer de pulmão é a segunda forma de câncer mais comum em todo o mundo, com mais de dois milhões de novos casos diagnosticados em 2020, segundo dados da IARC, a Agência Internacional para a Pesquisa em Câncer.

Referência: Trastuzumab Deruxtecan in HER2-Mutant Non–Small-Cell Lung Cancer - Bob T. Li, M.D., Ph.D., M.P.H., Egbert F. Smit, M.D., Ph.D., Yasushi Goto, M.D., Ph.D., Kazuhiko Nakagawa, M.D., Hibiki Udagawa, M.D., Julien Mazières, M.D., Misako Nagasaka, M.D., Ph.D., Lyudmila Bazhenova, M.D., Andreas N. Saltos, M.D., Enriqueta Felip, M.D., Ph.D., Jose M. Pacheco, M.D., Maurice Pérol, M.D., et al.,  for the DESTINY-Lung01 Trial Investigators - N Engl J Med 2022; 386:241-251 - DOI: 10.1056/NEJMoa2112431

 


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