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AtualizadoTer, 24 Maio 2022 1pm

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Daichii Sankyo

FDA aprova 177Lu-PSMA-617 no câncer de próstata metastático

approved NET OKA agência norte-americana Food and Drug Administration aprovou lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan (Pluvicto®) para o tratamento do câncer de próstata metastático resistente à castração positivo para PSMA, em pacientes previamente tratados com inibidor da via do receptor androgênico e quimioterapia à base de taxano. A decisão foi anunciada 23 de março e é baseada nos resultados de eficácia e segurança do ensaio VISION (NCT03511664).

Pacientes com mCRPC previamente tratados devem ser selecionados para o tratamento com base na expressão de PSMA em tumores. O mCRPC positivo para PSMA foi definido como tendo pelo menos uma lesão tumoral com captação de gálio Ga 68 gozetotida maior do que o fígado normal.

A eficácia desse novo agente foi avaliada em estudo randomizado (2:1), multicêntrico (VISION), que avaliou Pluvicto mais o melhor padrão de atendimento (BSoC) (n=551) ou BSoC sozinho (n=280) em homens com mCRPC progressivo, positivo para PSMA. Todos os pacientes receberam análogo de GnRH ou tiveram orquiectomia bilateral prévia. Foram elegíveis pacientes previamente tratados com pelo menos um inibidor da via do receptor androgênico e 1 ou 2 regimes anteriores de quimioterapia à base de taxano.

Os resultados do estudo demonstram que o novo agente atingiu os principais endpoints de eficácia, com benefício estatisticamente significativo de sobrevida global (SG) e sobrevida livre de progressão radiográfica (rSLP). A razão de risco (HR) para SG foi de 0,62 (IC 95%: 0,52, 0,74; p <0,001), com mediana de 15,3 meses versus 11,3 meses no braço controle.

Eventos adversos mais comuns (≥20%) ocorreram com maior incidência em pacientes que receberam Pluvicto, principalmente fadiga, xerostomia, náusea, anemia, diminuição do apetite e constipação. Anormalidades laboratoriais também foram mais frequentes (≥30%) entre os pacientes que receberam o agente experimental. O FDA alerta que a duração do acompanhamento de segurança no estudo VISION não foi suficiente para capturar toxicidades tardias associadas à radiação.

Referência: https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pluvicto-metastatic-castration-resistant-prostate-cancer

 

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