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AtualizadoTer, 24 Maio 2022 1pm

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Daichii Sankyo

FDA aprova Opdualag no tratamento do melanoma irressecável ou metastático

aprovado 2019 net okA agência norte-americana Food and Drug Administration (FDA) aprovou o registro de Opdualag, uma combinação de dose fixa do anticorpo bloqueador de LAG-3 relatlimab e do anti PD-1 nivolumabe para o tratamento de melanoma irressecável ou metastático. A decisão foi anunciada 18 de março e é baseada nos resultados de eficácia e segurança do ensaio RELATIVITY-047 (NCT03470922).

Neste estudo randomizado (1:1), duplo-cego, que avaliou 714 pacientes com melanoma metastático ou irressecável estágio III ou IV sem tratamento prévio, Opdualag demonstrou benefício estatisticamente significativo de sobrevida livre de progressão (SLP) em comparação com nivolumabe isoladamente (HR = 0,75; intervalo de confiança de 95% [IC]: 0,62, 0,92; p-valor = 0,0055). A mediana de SLP foi de 10,1 meses (IC 95%: 6,4, 15,7) no braço Opdualag e de 4,6 meses (IC 95%: 3,4, 5,6) no braço nivolumabe. A análise final de sobrevida global (SG) não foi estatisticamente significativa (HR = 0,80; IC 95%: 0,64, 1,01), mas resultou em SG mediana não alcançada no braço Opdualag (IC 95%: 34,2, NR) versus 34,1 meses (IC 95% : 25,2, NR) no braço de nivolumabe.

As reações adversas mais comuns (≥20%) com Opdualag foram dor musculoesquelética, fadiga, erupção cutânea, prurido e diarreia. As anormalidades laboratoriais mais comuns (≥20%) foram hemoglobina diminuída, linfócitos diminuídos, AST aumentada, ALT aumentada e sódio diminuído.

 

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