A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de talazoparibe (Talzenna®) para o tratamento do câncer de mama HER2 negativo, em pacientes com doença localmente avançada ou metastática e mutação de BRCA1/2 (gBRCAm).
A eficácia e segurança de talazoparibe como monoterapia foram avaliadas em estudo randomizado internacional (EMBRACA) que inscreveu pacientes com câncer de mama HER2 negativo e mutação germline (gBRCAm), com doença localmente avançada ou metastática, expostos a até 3 linhas prévias de quimioterapia (capecitabina, eribulina, gemcitabina ou vinorelbina).
Neste estudo randomizado, aberto, multicêntrico, 412 pacientes receberam o inibidor de PARP talazoparibe 1 mg uma vez ao dia (n=286) ou quimioterapia (n=126), até progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A randomização foi estratificada pelo uso prévio de quimioterapia para doença metastática (0 versus 1, 2 ou 3), por status da doença triplo negativo (câncer de mama triplo negativo [TNBC] versus não-TNBC) e história de metástase no sistema nervoso central (SNC) (sim versus não).
Em um seguimento mediano de 6,1 meses em pacientes tratados com o agente experimental e de 3,9 meses em pacientes que receberam quimioterapia, a interrupção da dose foi necessária em 65% dos pacientes que receberam talazoparibe e em 50% daqueles que receberam quimioterapia. Reduções de dose ocorreram em 53% dos pacientes com talazoparibe e em 40% dos pacientes de quimioterapia. A descontinuação permanente por reações adversas ocorreu em 5% dos pacientes do grupo experimental e em 6% dos pacientes tratados com quimioterapia.
O estudo EMBRACA está registrado na plataforma ClinicalTrials.gov: NCT01945775.