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AtualizadoTer, 24 Maio 2022 1pm

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Daichii Sankyo

Novo agente mostra resultados na trombocitopenia induzida por quimioterapia

hanny 2 bxA trombocitopenia induzida por quimioterapia é comum e causa reduções na dose de quimioterapia ou atrasos no tratamento, sangramento e resultados oncológicos subótimos. Agora, estudo randomizado de Fase 3 apresenta resultados de avatrombopag, um agonista do receptor de trombopoietina que aumenta a contagem de plaquetas em pacientes com câncer não hematológico e contagem inferior a 50 ×109 células por L. Hanny Al-Samkari (foto), do Massachusetts General Hospital, é o primeiro autor do trabalho.

Neste estudo randomizado de Fase 3, foram considerados pacientes adultos (≥ 18 anos) de 71 hospitais ou centros de tratamento de câncer nos EUA, Europa e Ásia. Foram inscritos pacientes com câncer de ovário, bexiga ou câncer de pulmão recebendo quimioterapia e que tiveram trombocitopenia grave. Os pacientes elegíveis apresentavam bom status de desempenho ECOG (0-2), expostos a até duas linhas prévias de tratamento, randomizados (2:1) para avatrombopag 60 mg oral ou placebo oral uma vez ao dia administrado 5 dias antes e após a quimioterapia, estratificados pelo número de quimioterápicos usados.

O estudo teve como principal endpoint primário a proporção de respondedores que não necessitou de transfusão de plaquetas ou de redução de 15% ou mais na dose de quimioterapia ou, ainda, de um atraso de 4 dias ou mais na quimioterapia em consequência de trombocitopenia após o tratamento, até o início do ciclo subsequente. As análises foram feitas nas populações por intenção de tratar e por protocolo. A segurança foi analisada em todos os pacientes que receberam pelo menos uma dose de avatrombopag. 

Resultados

Entre 12 de outubro de 2018 e 28 de junho de 2020, foram inscritos 122 pacientes, randomizados para receber avatrombopag (n=82) ou placebo (n=40). O acompanhamento médio foi de 31 dias (IQR 22-61). Proporções semelhantes de pacientes atingiram o endpoint primário nos grupos de avatrombopag e placebo (intenção de tratar: 57 [70%, 95% CI 58-79] de 82 vs 29 [73%, 95% CI 56-85] de 40 ; diferença -3,0% (IC 95% -21,6 a 15,6); p=0,72; por protocolo: 51 [85%, IC 95% 73–93] de 60 vs 27 [84%, IC 95% 67–95] de 32; 0,6% (IC 95% -20,8 a 22,1); p=0,96).

Em relação ao perfil de segurança, 15 (18%) de 82 pacientes tiveram eventos adversos graves no grupo avatrombopag e oito (20%) de 40 no grupo placebo, dos quais trombocitopenia foi mais comum (4 [5%] de 82 e 4 [10%] de 40 pacientes). Eventos adversos de grau 3-4 emergentes do tratamento foram neutropenia (22 [27%] de 82 e 16 [40%] de 40 pacientes), leucopenia (19 [23%] de 82 e 5 [13%] de 40), anemia (16 [20%] de 82 e 9 [23%] de 40) e trombocitopenia (16 [20%] de 82 e 14 [35%] de 40). A maioria dos eventos adversos foi considerada não relacionada ao medicamento do estudo. Nenhuma morte relacionada ao tratamento foi relatada.

“Nesta população de pacientes com malignidades não hematológicas relativamente virgens de quimioterapia, os resultados do tratamento de trombocitopenia induzida por quimioterapia foram semelhantes entre os grupos de avatrombopag e placebo. Dada a sua segurança e capacidade de aumentar a contagem de plaquetas em pacientes com trombocitopenia induzida por quimioterapia, avatrombopag em populações com trombocitopenia induzida por quimioterapia mais persistente é justificada”, destacam os autores.

O estudo está registrado na plataforma ClinicalTrials.gov:NCT03471078.

Referência: Avatrombopag for chemotherapy-induced thrombocytopenia in patients with non-haematological malignancies: an international, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial - Hanny Al-Samkari, MD; Jaroslaw Kolb-Sielecki, MD; Sufiia Z Safina, MD; Xiaoqiang Xue, PhD; Brian D Jamieson, MD - Published: March, 2022 DOI:https://doi.org/10.1016/S2352-3026(22)00001-1


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