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AtualizadoTer, 24 Maio 2022 1pm

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Daichii Sankyo

Características dos ensaios clínicos que avaliam biossimilares no tratamento do câncer

Bio Verde NET OK 2Revisão sistemática e meta-análise demonstrou que os biossimilares de medicamentos contra o câncer foram submetidos a avaliações clínicas rigorosas, com resultados estatisticamente indistinguíveis dos produtos de referência em todos os medicamentos, tipos de câncer e desfechos avaliados. Os resultados foram publicados no JAMA Oncology, em artigo de Bloomfield e colegas.

“Os produtos biológicos respondem por quase metade dos gastos com medicamentos nos Estados Unidos, mas podem estar sujeitos a pressões competitivas de preços por biossimilares aprovados pela U.S. Food and Drug Administration dos EUA. A extensão dos testes clínicos de pré-aprovação necessários e como esses biossimilares se comparam aos produtos biológicos de referência continuam sendo questões críticas no estabelecimento de um mercado biossimilar vibrante”, observam os autores.

O trabalho buscou analisar o desenho de estudos de eficácia de biossimilares oncológicos em comparação com os ensaios pivotais de medicamentos de referência e fornecer estimativas do hazard ratio para cada subgrupo de medicamentos e tipo de câncer. Os autores realizaram uma busca sistemática de artigos e resumos publicados utilizando as bases de dados Embase, PubMed/MEDLINE e ClinicalTrials.gov, atualizados pela última vez em 18 de abril de 2021. Foram incluídos todos os estudos ou resumos em inglês comparando um biológico modificador da doença para câncer e seu biossimilar, relatando eficácia ou resultados de eficácia substitutos.

As estimativas de resultados e características foram extraídas de cada estudo. Entre os estudos de eficácia biossimilares, foram realizadas meta-análises de efeitos aleatórios para cada subgrupo de resultados de moléculas por tipo de câncer, calculando estimativas relativas agrupadas e intervalos de confiança (ICs) de 95%. As características do estudo como tamanho da população, cegamento e randomização, foram comparadas entre os ensaios de biossimilares e os de medicamentos de referência. As estimativas de razão de risco para mudança relativa para medidas substitutas (por exemplo, sobrevida livre de progressão) foram coletadas para biossimilares e seus produtos de referência.

Resultados

Foram incluídos 31 estudos de biossimilares oncológicos de 3 produtos de referência envolvendo 12.310 pacientes. Em todos os 7 subgrupos, os biossimilares analisados ​​foram indistinguíveis de seu medicamento de referência na eficácia substituta. Seis ensaios de medicamentos de referência foram incluídos, envolvendo 1.811 pacientes.

Em média, os estudos de biossimilares envolveram mais pacientes em comparação com os ensaios de medicamentos de referência (número médio de pacientes, 397 vs 302), eram mais propensos a serem ensaios clínicos randomizados do que estudos de grupo único ou observacionais (100% [31 de 31] vs 50% [3 de 6]), e eram mais propensos a serem duplamente cegos do que abertos (84% [26 de 31] vs 17% [1 de 6]).

“Nosso trabalho demonstrou que os biossimilares oncológicos nesta amostra foram submetidos a avaliações clínicas rigorosas, e os resultados foram estatisticamente indistinguíveis dos produtos de referências em todos os medicamentos, tipos de câncer e medidas de resultado”, concluem.

Referência: Bloomfield D, D’Andrea E, Nagar S, Kesselheim A. Characteristics of Clinical Trials Evaluating Biosimilars in the Treatment of Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Oncol. Published online February 03, 2022. doi:10.1001/jamaoncol.2021.7230

 


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