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AtualizadoQui, 11 Ago 2022 5pm

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Daichii Sankyo

CMED define preço para zanubrutinibe para o tratamento do linfoma de células do manto

linfoma celulas mantoO inibidor de quinase de Bruton (BTK) de 2ª geração zanubrutinibe (BRUKINSA®), indicado para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto (LCM) que receberam pelo menos uma terapia anterior, recebeu aprovação de registro de preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). O medicamento foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)1 em agosto de 2021 com base em resultados de eficácia de dois ensaios clínicos de braço único.

Nos dois estudos, que tiveram seus resultados avaliados por um Comitê de Revisão Independente (IRC) de acordo com a Classificação de Lugano de 2014, zanubrutinibe obteve uma taxa de resposta global (ORR) de 83,7%, definida como a taxa combinada de respostas completas (CRs) e respostas parciais (PRs).

No ensaio multicêntrico Fase II de zanubrutinibe em pacientes com LCM recidivado ou refratário (R/R) identificado como BGB-3111-206 (NCT03206970), com tempo médio de seguimento de 18,4 meses, a ORR foi de 83,7% (IC 95%: 74,2, 90,8), incluindo 68,6% de respostas completas (por tomografia computadorizada) e 15,1% de respostas parciais; a mediana de duração de resposta (DoR) foi de 19,5 meses (IC 95%: 16,6, NE).2

No estudo global de Fase 1/2 identificado como BGB-3111-AU-003 (NCT02343120), com tempo de acompanhamento mediano de 14,75 meses, a ORR foi de 84,4% (IC 95%: 67,2, 94,7), incluindo 25,0% de CRs (não foi exigida a realização de PET Scan-TC) e 59,4% de PRs; a mediana de DoR foi de 18,5 meses (IC95%: 12,6, NE).

Dos 118 pacientes com LCM tratados com zanubrutinibe que receberam pelo menos uma terapia prévia, 13,6% dos pacientes interromperam o tratamento devido a eventos adversos durante os estudos, sendo o mais evento mais frequente a pneumonia (3,4%). Eventos adversos que levaram à redução da dose ocorreram em 3,4% dos pacientes, incluindo hepatite B, neutropenia, dermatite alérgica e neuropatia periférica (em um paciente cada).

O perfil geral de segurança de zanubrutinibe é baseado em dados agrupados de 779 pacientes com neoplasias de células B tratados com o inibidor da tirosina quinase de Bruton em ensaios clínicos. As reações adversas mais comuns (≥20%) foram neutropenia, trombocitopenia, infecção do trato respiratório superior, hemorragia/hematoma, erupção cutânea, hematoma, anemia, dor musculoesquelética, diarreia, pneumonia e tosse. As reações adversas de grau 3 ou superior mais comuns (≥5%) foram neutropenia, trombocitopenia, pneumonia e anemia.

Até o momento, zanubrutinibe está aprovado para o tratamento de linfoma de células de manto em nove países. A dose recomendada é de 160 mgs duas vezes por dia ou 320 mgs uma vez por dia, por via oral, com ou sem alimento. A dose pode ser ajustada frente a reações adversas e reduzida para pacientes com comprometimento hepático grave e certas interações medicamentosas.3

De acordo com o Instituto Nacional do Câncer, mais de 12 mil pessoas são diagnosticadas com linfoma não-Hodgkin (LNH) no Brasil a cada ano, tornando-se o oitavo câncer mais comum em adultos do sexo masculino e ocupando o nono lugar na incidência de câncer na população feminina.4 O LCM é um LNH de células B que se desenvolve na região do nódulo linfático chamado zona do manto.5 O LCM geralmente tem um prognóstico desfavorável, com uma sobrevida mediana de três a seis anos,  e é frequentemente diagnosticado em um estágio avançado da doença.5 

Referências: 

1 – DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO - - Resolução nº 3.320, de 27 de agosto de 2021 - Publicado em: 30/08/2021 | Edição: 164 | Seção: 1 | Página: 164

2 - Song Y, et al. Treatment of Patients with Relapsed or Refractory Mantle-Cell Lymphoma with Zanubrutinib, a Selective Inhibitor of Bruton's Tyrosine Kinase. Clin Cancer. Clin Cancer Res. 2020 Aug 15;26(16):4216- 4224. 2.

3 - BRUKINSA® Bula Brasil: https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?nomeProduto=BRUKINSA

4 - INCA - Estimativa 2020 - Incidência de Câncer no Brasil. Disponível em: https://www.inca.gov.br/sites/ufu.sti.inca.loca l/files/ /media/document/ /estimativa-2020-incidencia-de-cancer-no-brasil.pdf acessado em Outubro de 2021. 

5 - Lymphoma incidence, survival, and prevalence 2004–2014: sub-type analyses from the UK’s Haematological Malignancy Research Network. A Smith,S Crouch, S Lax, J Li, D Painter, D Howell, R Patmore, A Jack and E Roman. British Journal of Cancer (2015) 112, 1575–1584.

 

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