A agência Food and Drug Administration (FDA) anunciou no último dia 25 de janeiro a aprovação do anticorpo biespecífico Tebentafusp (Kimmtrak®, da Immunocore) para o tratamento de pacientes adultos com melanoma uveal metastático ou irressecável. A decisão marca o registro sanitário do primeiro anticorpo biespecífico para essa população de pacientes.” É um marco histórico”, resume Bahija Jallal, CEO da Immunocore. “Todos os anos, centenas de pessoas são diagnosticadas com melanoma uveal metastático nos Estados Unidos e até agora não tinham opções de tratamento aprovadas. Esta é a primeira terapia a demonstrar benefício de sobrevida para esses pacientes”, disse.
A aprovação representa uma grande mudança de paradigma no tratamento do melanoma uveal metastático. A decisão do FDA é baseada nos resultados do ensaio clínico de Fase 3 IMCgp100-202, que foi publicado na edição de 23 de setembro de 2021 da New England Journal of Medicine. O estudo randomizado avaliou a sobrevida global de Tebentafusp em comparação com a terapia de escolha do investigador (pembrolizumabe, ipilimumabe ou dacarbazina) em pacientes com melanoma uveal metastático ou irressecável sem tratamento prévio.
Neste ensaio pivotal (NCT03070392), 378 pacientes foram randomizados na proporção de 2:1 para Tebentafusp ou tratamento de escolha do investigador. Os resultados demonstraram o primeiro benefício mediano de sobrevida global como tratamento de primeira linha.
O Hazard Ratio (HR) na população com intenção de tratar favoreceu o novo agente, com HR = 0,51 (IC 95%: 0,37, 0,71); p < 0,0001 frente aos agentes de escolha do investigador (82% pembrolizumab; 13% ipilimumab; 6% dacarbazina). Tebentafusp- mostrou perfil de segurança gerenciável. Entre os pacientes tratados com o novo agente as reações adversas de Grau 3 ou superior mais comuns foram erupção cutânea (18%), pirexia (4%) e prurido (5%). Nos 245 pacientes tratados, a síndrome de liberação de citocinas de grau 3 (CRS) ocorreu em <1% dos pacientes. Não houve eventos de SRC de Grau 4 ou fatais observados no estudo de Fase 3.
“Até agora, as opções de tratamento eficazes para pacientes com melanoma uveal metastático eram praticamente inexistentes. A aprovação de Kimmtrak® representa não apenas uma nova terapia, mas uma nova esperança para os pacientes diagnosticados com melanoma uveal”, concluiu Jallal.