Estudo clínico randomizado de Fase 3 comparou a quimioterapia de infusão arterial hepática (HAIC) com fluorouracil, leucovorina e oxaliplatina (FOLFOX) versus quimioembolização transarterial (TACE) como primeira linha de tratamento no carcinoma hepatocelular irressecável. Os resultados mostram que FOLFOX-HAIC aumentou significativamente a sobrevida global nessa população de pacientes comparado à TACE.
Neste ensaio clínico randomizado, multicêntrico e aberto, os pesquisadores inscreveram adultos com carcinoma hepatocelular irressecável (maior diâmetro ≥ 7 cm) sem invasão macrovascular ou disseminação extra-hepática. Os pacientes elegíveis foram randomizados 1: 1 para receber FOLFOX-HAIC (oxaliplatina 130 mg / m2, leucovorina 400 mg / m2, bolus de fluorouracil 400 mg / m2 no dia 1 e infusão de fluorouracil 2.400 mg / m2 por 24 horas, uma vez a cada 3 semanas) ou TACE (epirrubicina 50 mg, lobaplatina 50 mg e partículas de lipiodol e álcool polivinílico). O endpoint primário foi a sobrevida global por análise de intenção de tratar. A segurança foi avaliada em pacientes que receberam ≥ 1 ciclo de tratamento do estudo.
Resultados
Entre 1º de outubro de 2016 e 23 de novembro de 2018, foram randomizados 315 pacientes para FOLFOX-HAIC (n = 159) ou TACE (n = 156). Os autores reportam que a sobrevida global mediana no grupo FOLFOX-HAIC foi de 23,1 meses (IC 95%, 18,5 a 27,7) versus 16,1 meses (IC 95%, 14,3 a 17,9) no grupo TACE (razão de risco, 0,58; IC 95%, 0,45 a 0,75; P <0,001).
Pacientes tratados com FOLFOX-HAIC tiveram taxa de resposta superior ao grupo TACE (73 [46%] vs 28 [18%]; P <0,001) e maior sobrevida livre de progressão mediana (9,6 [IC 95%, 7,4 a 11,9] vs 5,4 meses [IC 95%, 3,8 a 7,0], P <0,001).
Em relação ao perfil de segurança, a incidência de eventos adversos graves foi maior no grupo TACE do que no grupo FOLFOX-HAIC (30% vs 19%, P = 0,03). Duas mortes no grupo FOLFOX-HAIC e duas no grupo TACE foram relacionadas ao tratamento.
“FOLFOX-HAIC melhorou significativamente a sobrevida global em relação ao TACE em pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável”, concluem os autores.
Em síntese, a quimioterapia de infusão arterial hepática melhorou significativamente a sobrevida global (23,1 v 16,1 meses, P <0,001), taxa de resposta (46% v 18% por RECIST 1.1, P <0,001) e sobrevida livre de progressão (9,6 v 5,4 meses, P <0,001) em comparação com a quimioembolização transarterial. A incidência de eventos adversos graves foi menor em pacientes que receberam quimioterapia de infusão arterial hepática do que em pacientes que receberam quimioembolização transarterial (19% v 30%, P = 0,03).
Referência: Hepatic Arterial Infusion of Oxaliplatin, Fluorouracil, and Leucovorin Versus Transarterial Chemoembolization for Large Hepatocellular Carcinoma: A Randomized Phase III Trial – Qi-jong Li et al - DOI: 10.1200/JCO.21.00608 Journal of Clinical Oncology - Published online October 14, 2021.