26102021Ter
AtualizadoSeg, 25 Out 2021 12am

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Daichii Sankyo

Anvisa aprova trastuzumabe deruxtecana no tratamento do câncer de mama avançado

approved NET OKA Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o conjugado anticorpo-droga (ADC) trastuzumabe deruxtecana (Enhertu®, Daiichi Sankyo/Astrazeneca) para o tratamento de pacientes com câncer de mama HER2-positivo irressecável ou metastático previamente tratados com dois ou mais regimes anti-HER2. A decisão foi baseada nos resultados do estudo Fase II DESTINY-Breast011, e publicada no Diário Oficial da União2 no dia 04 de outubro .

DESTINY-Breast01 é um ensaio clínico pivotal de Fase II, multicêntrico, global, de braço único, que avaliou a segurança e eficácia de trastuzumabe deruxtecana em pacientes com câncer de mama HER2-positivo irressecável e/ou metastático previamente tratados com trastuzumabe emtansina. O endpoint primário foi a taxa de resposta objetiva determinada por revisão central independente. Os endpoints secundários incluíram duração da resposta, taxa de controle da doença, taxa de benefício clínico, sobrevida livre de progressão e sobrevida global.

Após um acompanhamento médio de 20,5 meses, trastuzumabe deruxtecana mostrou uma taxa de resposta objetiva confirmada de 61,4%, incluindo uma taxa de resposta completa de 6,5% e uma taxa de resposta parcial de 54,9%, com mediana de duração estimada de resposta de 20,8 meses em 184 pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo que receberam pelo menos duas linhas prévias de tratamento.

Em relação ao perfil de segurança, as reações adversas mais comuns foram náuseas (79,9%), fadiga (60,3%), vômitos (48,7%), alopecia (46,2%), constipação (35,9%), diminuição do apetite (34,6%), anemia (33,8%), neutropenia (32,5%), diarreia (30,8%), trombocitopenia (23,1%), tosse (21,4%), leucopenia (20,5%) e cefaleia (20,1%).

Casos de doença pulmonar intersticial (DPI) ou pneumonite foram relatados em 15% dos pacientes, com morte em 2,6% dos pacientes. Os pacientes devem ser monitorados quanto a sinais e sintomas de DPI ou pneumonite e aqueles com suspeita de DPI ou pneumonite devem ser avaliados por imagens radiográficas, preferencialmente por tomografia computadorizada (TC).

De acordo com o Global Cancer Observatory (GLOBOCAN), em 2020, o câncer de mama ultrapassou os tumores de pulmão e se tornou o tipo de câncer mais incidente em todo o mundo.3 Uma em cada 8 mulheres desenvolverá a doença durante a vida.4 No caso dos pacientes com câncer de mama, cerca de 15% a 20% dos casos serão HER2+.5

O medicamento deve chegar ao mercado brasileiro no primeiro semestre de 2022.

Referências:

1 - Modi S, et al.; DESTINY-Breast01 Investigators. Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2020 Feb 13;382(7):610-621.

2 - DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO - Resolução nº 3.751, de 30 de setembro de 2021 - Publicado em: 04/10/2021 | Edição: 188 | Seção: 1 | Página: 270

3 - Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249.

4 - American Cancer Society. Breast Cancer Facts & Figures 2019-2020. Atlanta: American Cancer Society, Inc. 2019.

5 - Krishnamurti U, Silverman JF. HER2 in breast cancer: a review and update. Adv Anat Pathol. 2014;21(2):100-107.


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