O conjugado anticorpo-droga (ADC) trastuzumabe-deruxtecana (Enhertu®) demonstrou sobrevida livre de progressão (SLP) superior em comparação com trastuzumabe entansine (T-DM1) em pacientes com câncer de mama metastático iressecável HER2-positivo previamente tratados com trastuzumabe e um taxano. Os resultados são de análise interina planejada do estudo head to head de Fase III DESTINY-Breast03, interrompido precocemente por recomendação do Comitê Independente de Monitoramento de Dados (IDMC) após atingir seu endpoint primário de SLP.
Trastuzumabe-deruxtecan também demonstrou uma forte tendência de melhora da sobrevida geral (SG) em comparação com T-DM1, endpoint secundário do estudo, embora os dados ainda estejam imaturos. O perfil de segurança do ADC foi consistente com os ensaios clínicos anteriores, sem novos problemas de segurança identificados e sem eventos de doença pulmonar intersticial relacionados ao tratamento de graus 4 ou 5. Os dados serão apresentados em um próximo encontro científico e compartilhados com as autoridades regulatórias.
"DESTINY-Breast03 é o primeiro ensaio clínico global de Fase III de trastuzumabe-deruxtecan em comparação com um controle ativo, e apoia seu potencial para se tornar o novo padrão de cuidar de pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo após o tratamento inicial com trastuzumabe e um taxano”, afirmou Ken Takeshita, Chefe Global de Pesquisa e Desenvolvimento da Daiichi Sankyo.
DESTINY-Breast03 é um estudo global, head to head randomizado, aberto, de Fase III que avalia a segurança e eficácia de trastuzumabe-deruxtecan (5,4mg/kg) versus T-DM1 em pacientes com câncer de mama HER2-positivo irressecável e/ou metastático previamente tratados com trastuzumabe e um taxano. O endpoint primário é a sobrevida livre de progressão com base em uma revisão central independente cega. Os endpoints secundários incluem sobrevida global, taxa de resposta objetiva, duração da resposta, taxa de benefício clínico, sobrevida livre de progressão por avaliação do investigador e segurança.
O estudo está inscrito em ClinicalTrial.gov, NCT03529110.