31072021Sáb
AtualizadoQui, 29 Jul 2021 4pm

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Daichii Sankyo

Anvisa aprova tepotinibe no CPCNP com mutação METex14

approved NET OKA Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou tepotinibe (Tepmetko®, Merck S/A) para o tratamento de pacientes com com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) e mutação MET (METex14). A decisão foi publicada no Diário Oficial da União1 (DOU) no dia 28 de junho. A aprovação é baseada nos resultados do estudo de Fase II VISION, publicado no New England Journal of Medicine2.

No estudo VISION, os pesquisadores administraram tepotinibe 500 mg uma vez ao dia em pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado ou metastático cujos tumores apresentam mutação skipping do METex14 confirmada. O endpoint primário foi a resposta objetiva por revisão independente entre pacientes que se submeteram a pelo menos 9 meses de acompanhamento. A resposta também foi analisada de acordo com a presença de uma mutação skipping do METex14 detectada na biópsia líquida ou biópsia de tecido.

Em 1º de janeiro de 2020, um total de 152 pacientes recebeu tepotinibe e 99 pacientes foram acompanhados por pelo menos 9 meses. A taxa de resposta pela revisão independente foi de 46% (95% [CI], 36 a 57), com uma mediana de duração de resposta de 11,1 meses (95% CI, 7,2 a não pôde ser estimado) no grupo de biópsia combinada.

A taxa de resposta foi de 48% (95% CI, 36 a 61) entre 66 pacientes no grupo de biópsia líquida e 50% (95% CI, 37 a 63) entre 60 pacientes no grupo de biópsia de tecido; 27 pacientes tiveram resultados positivos de acordo com os dois métodos. A taxa de resposta avaliada pelo investigador foi de 56% (95% CI, 45 a 66) e foi semelhante, independentemente da terapia anterior recebida para doença avançada ou metastática.

Eventos adversos de grau 3 ou superior que foram considerados pelos pesquisadores como relacionados à terapia com tepotinibe foram relatados em 28% dos pacientes, incluindo edema periférico em 7%. Os eventos adversos levaram à descontinuação permanente de tepotinibe em 11% dos pacientes. Uma resposta molecular, medida no DNA livre circulante, foi observada em 67% dos pacientes com amostras de biópsia líquida correspondentes no início e durante o tratamento.

Entre os pacientes com CPCNP avançado com uma mutação skipping do METex14 confirmada confirmada, o uso de tepotinibe foi associado a uma resposta parcial em aproximadamente metade dos pacientes. O edema periférico foi o principal evento adverso de grau 3 ou superior.

O estudo foi financiado pela Merck (Darmstadt, Alemanha), e está registrado em ClinicalTrials.gov, NCT02864992.

Referências:

1 - Diário Oficial da União (DOU) - Resolução-RE N º 2.488 de 24 de junho de 2021, publicada no dia 28 de junho de 2021.

2 - Primary efficacy and biomarker analyses from the VISION study of tepotinib in patients (pts) with non-small cell lung cancer (NSCLC) with METex14 skipping. - J Clin Oncol 38: 2020 (suppl; abstr 9556) - DOI: 10.1200/JCO.2020.38.15_suppl.9556

 

 

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