Artigo de Stratigos et. al. publicado online no Lancet Oncology reporta dados da análise primária de estudo Fase II que avaliou o tratamento com o anti PD-1 cemiplimabe em pacientes com carcinoma basocelular localmente avançado após terapia com inibidor de hedgehog (HHI). Os resultados mostram que cemiplimabe exibiu atividade antitumoral clinicamente significativa e um perfil de segurança aceitável nessa população de pacientes.
Este ensaio clínico aberto, multicêntrico, de braço único, envolveu 38 centros no Canadá, Europa e Estados Unidos. Foram inscritos pacientes adultos (≥ 18 anos), com bom status de desempenho (ECOG 0-1) e diagnóstico histologicamente confirmado de carcinoma basocelular metastático (grupo 1) ou carcinoma basocelular localmente avançado (grupo 2), que progrediram à terapia com inibidor de hedgehog ou não eram elegíveis a HHI.
Os pacientes receberam 350 mg de cemiplimabe por via intravenosa a cada 3 semanas por até 93 semanas, ou até progressão ou toxicidade inaceitável. O endpoint primário foi a resposta objetiva por revisão central independente, por intenção de tratar. Análises de segurança também foram definidas no ensaio, mas ainda estavam imaturas nesta publicação, com dados apenas do Grupo 2.
No corte de dados (em 17 de fevereiro de 2020), os autores descrevem acompanhamento pela mediana de 15 meses (IQR 8–18). Uma resposta objetiva por revisão central independente foi observada em 26 (31%; IC 95% 21–42) de 84 pacientes, incluindo duas respostas parciais. Cinco pacientes (6%) alcançaram resposta completa e 21 (25%) resposta parcial.
Em relação ao perfil de segurança, Stratigos e colegas reportam que eventos adversos Grau 3-4 decorrentes do tratamento ocorreram em 48% dos pacientes, principalmente hipertensão (5%) e colite (5%). Eventos adversos graves relacionados ao tratamento ocorreram em 29 (35%) da população avaliada, sem ocorrência de mortes.
“Cemiplimabe exibiu atividade antitumoral clinicamente significativa e um perfil de segurança aceitável em pacientes com carcinoma basocelular localmente avançado após terapia com HHI”, concluem os autores.
Este estudo tem financiamento da Regeneron Pharmaceuticals e da Sanofi.
Referência: Cemiplimab in locally advanced basal cell carcinoma after hedgehog inhibitor therapy: an open-label, multi-centre, single-arm, phase 2 trial - Prof Alexander J Stratigos, MD et al - Published:May 14, 2021 DOI:https://doi.org/10.1016/S1470-2045(21)00126-1