03082021Ter
AtualizadoTer, 03 Ago 2021 4pm

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Daichii Sankyo

ASCEND: Acalabrutinibe na LLC recorrente ou refratária

HEMATOAcalabrutinibe (Calquence®) melhorou significativamente a sobrevida livre de progressão de pacientes com leucemia linfocítica crônica recorrente ou refratária (LLC R/R) na comparação com idelalisibe mais rituximabe [I-R] ou bendamustina mais rituximabe [B-R]. É o que demonstram os resultados do ensaio de Fase III ASCEND reportados por Ghia, P et al. no Journal of Clinical Oncology.

Foram elegíveis pacientes com idade ≥ 18 anos com LLC R / R, randomizados 1: 1 e estratificados por status del (17p), status de desempenho (ECOG) e terapias anteriores. Os pacientes receberam monoterapia com acalabrutinibe ou escolha do investigador (idelalisibe mais rituximabe [I-R] ou bendamustina mais rituximabe [B-R]). O desfecho primário foi a sobrevida livre de progressão (SLP) avaliada por um comitê de revisão independente (IRC) na população com intenção de tratar. Endpoints secundários incluíram taxa de resposta global avaliada pelo IRC, sobrevida global e segurança.

Resultados

Os dados reportados no JCO mostram que de 21 de fevereiro de 2017 a 17 de janeiro de 2018, 310 pacientes foram elegíveis e randomizados para monoterapia com acalabrutinibe (n = 155) ou tratamento de escolha do investigador (n = 155; I-R, n = 119; B-R, n = 36). Os pacientes receberam uma mediana de duas terapias anteriores (variação, 1-10).

“Após um acompanhamento médio de 16,1 meses (variação, 0,03-22,4 meses), a SLP mediana foi significativamente mais longa com acalabrutinibe (SLP não alcançada) em comparação com o tratamento de escolha do investigador (16,5 meses [95% CI, 14,0 a 17,1 meses]; hazard ratio HR 0,31 [IC 95%, 0,20 a 0,49]; P <0,0001). A SLP estimada em 12 meses foi de 88% (95% CI, 81% a 92%) para acalabrutinibe e de 68% (95% CI, 59% a 75%) para o tratamento de escolha do investigador”, relatam os autores.

Em relação ao perfil de segurança, eventos adversos graves ocorreram em 29% dos pacientes (n = 44 de 154) tratados com monoterapia com acalabrutinibe, 56% (n = 66 de 118) com I-R e 26% (n = 9 de 35) com B-R. Mortes ocorreram em 10% (n = 15 de 154), 11% (n = 13 de 118) e 14% (n = 5 de 35) dos pacientes que receberam monoterapia com acalabrutinibe, I-R e B-R, respectivamente.

Em conclusão, os dados de Ghia, P et al. no JCO demonstram que a monoterapia com acalabrutinibe melhorou significativamente a SLP em comparação com o regime de escolha do investigador (I-R ou B-R), após uma mediana de seguimento de 16,1 meses. Os autores também destacam que análises de subgrupos pré-especificadas mostram benefício consistente de SLP com acalabrutinibe em monoterapia, incluindo pacientes com características de alto risco.

Referência: Ghia, P., Pluta, A., Wach, M., Lysak, D., Kozak, T., Simkovic, M., … Jurczak, W. (2020). ASCEND: Phase III, Randomized Trial of Acalabrutinib Versus Idelalisib Plus Rituximab or Bendamustine Plus Rituximab in Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia. Journal of Clinical Oncology, JCO.19.03355. doi:10.1200/jco.19.03355

 

 

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