A agência norte-americana Food and Drug Administration dos EUA aprovou dois pedidos de licença biológica suplementar (sBLA) para enfortumab vedotin-ejfv (Padcev®, Seagen e Astellas) no câncer urotelial localmente avançado ou metastático como parte do programa piloto Real-Time Oncology Review (RTOR). A data para a Revisão Prioritária é prevista para 17 de agosto de 2021, em análise que está a cargo do Projeto Orbis, uma iniciativa do Centro de Excelência em Oncologia da FDA.
A primeira sBLA é baseada nos resultados do ensaio EV-301 de Fase III, publicados na New England Journal of Medicine, e espera converter a aprovação acelerada concedida a enfortumab vedotin-ejfv em aprovação regular. A segundo sBLA é apoiada nos resultados da coorte 2 do estudo principal EV-201 apresentados na ASCO GU2021 e espera expandir a indicação atual para incluir pacientes com câncer urotelial localmente avançado ou metastático previamente tratados com inibidor de checkpoint imune (anti PD-1/PDL1), não elegíveis para cisplatina.
O câncer urotelial é o tipo mais comum de câncer de bexiga, responsável por 90% dos casos, também encontrado na pelve renal, ureter e uretra. Globalmente, aproximadamente 573.000 novos casos de câncer de bexiga e mais de 212.000 mortes são relatados anualmente.
Em 2019, enfortumab vedotin recebeu aprovação acelerada nos EUA para o tratamento de pacientes adultos com câncer urotelial localmente avançado ou metastático expostos a anti PD-1 / L1 e uma quimioterapia contendo platina em cenário neoadjuvante ou adjuvante do câncer urotelial metastático ou localmente avançado.