A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o inibidor de PD-1 cemiplimabe (Libtayo®, Sanofi) para o tratamento de pacientes com carcinoma basocelular avançado (CBC) previamente tratados com um inibidor da via de hedgehog (HHI) ou para quem um HHI não é apropriado. A aprovação foi publicada no Diário Oficial da União no dia 22 de março.
A aprovação foi baseada no estudo de Fase II (NCT03132636), multicêntrico, não randomizado, aberto, que avalia a eficácia de cemiplimabe em pacientes com carcinoma basocelular localmente avançado irressecável ou metastático que progrediram, não obtiveram uma resposta objetiva após 9 meses ou eram intolerantes à terapia HHI prévia. Os pacientes elegíveis não poderiam ser candidatos à cirurgia ou radioterapia curativa por avaliação multidisciplinar.
Este foi o maior ensaio clínico prospectivo (n = 132) entre esta população de pacientes, com 112 pacientes incluídos na análise de eficácia. Todos os pacientes (n=132) receberam 350 mg de cemiplimab-rwlc a cada 3 semanas por até 93 semanas ou até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou conclusão do tratamento planejado.
O endpoint primário de eficácia foi a taxa de resposta objetiva confirmada (ORR) e um endpoint secundário-chave foi a duração da resposta (DOR), avaliada por revisão central independente. Para pacientes sem lesões em alvo externamente visíveis (mBCC), a ORR confirmada foi avaliada de acordo com RECIST 1.1. Uma avaliação de resposta composta incorporando critérios de resposta clínica usando fotografia médica digital juntamente com RECIST 1.1 foi utilizada para aqueles com lesões alvo externamente visíveis (laBCC e mBCC).
Entre 84 pacientes com carcinoma basocelular localmente avançado (laBCC), a ORR confirmada foi de 29% (95% CI: 19, 40) com uma mediana de duração de resposta não alcançada (intervalo: 2,1 a 21,4+ meses); 79% dos respondentes mantiveram sua resposta por pelo menos 6 meses. Entre 28 pacientes com carcinoma basocelular metastático (mBCC), a ORR confirmada foi de 21% (95% CI: 8, 41) com uma mediana de duração de resposta não alcançada (variação: 9 a 23,0+ meses); todos os respondentes mantiveram suas respostas por pelo menos 6 meses.
Entre os pacientes avaliados quanto à segurança (n = 132), as reações adversas mais comuns relatadas em pelo menos 15% dos pacientes foram fadiga, dor musculoesquelética, diarreia, rash cutâneo, prurido e infecção do trato respiratório superior. Reações adversas graves ocorreram em 32% dos pacientes; aquelas que ocorreram em pelo menos dois pacientes incluíram infecção do trato urinário, colite, lesão renal aguda, insuficiência adrenal, anemia, neoplasia infectada e sonolência. As reações adversas que resultaram em descontinuação permanente ocorreram em 13% dos pacientes, sendo as reações mais comuns (ocorrendo em pelo menos dois pacientes) colite e deterioração geral da saúde física.
A dosagem recomendada de cemiplimabe é 350 mg por infusão intravenosa durante 30 minutos a cada 3 semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Em 2019, cemiplimabe foi aprovado para o tratamento de pacientes diagnosticados com carcinoma espinocelular de pele localmente avançado ou metastático que não são candidatos a cirurgia ou radioterapia.
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