30112021Ter
AtualizadoSeg, 29 Nov 2021 7pm

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Daichii Sankyo

União Europeia aprova trastuzumab deruxtecan no câncer de mama HER2+

approved NET OKA Comissão Europeia aprovou o uso de trastuzumab deruxtecan (Enhertu®) para o tratamento em monoterapia de pacientes com câncer de mama HER2-positivo irressecável ou metastático previamente tratados com dois ou mais regimes anti-HER2. A decisão foi baseada nos resultados do estudo Fase II DESTINY-Breast01.

O DESTINY-Breast01 é um ensaio clínico pivotal de Fase II, multicêntrico, global, de braço único, que avalia a segurança e eficácia de trastuzumab deruxtecan em pacientes com câncer de mama HER2-positivo irressecável e/ou metastático previamente tratados com trastuzumabe emtansina. O endpoint primário do estudo é a taxa de resposta objetiva determinada por revisão central independente. Os endpoints secundários incluem duração da resposta, taxa de controle da doença, taxa de benefício clínico, sobrevida livre de progressão e sobrevida global.

Após um acompanhamento médio de 20,5 meses, trastuzumab deruxtecan mostrou uma taxa de resposta objetiva confirmada de 61,4%, incluindo uma taxa de resposta completa de 6,5% e uma taxa de resposta parcial de 54,9%, com mediana de duração estimada de resposta de 20,8 meses em 184 pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo que receberam pelo menos duas linhas prévias de tratamento. A análise foi apresentada no 2020 San Antonio Breast Cancer Symposium. Uma análise anterior com mediana de 11,1 meses de acompanhamento foi publicada no The New England Journal of Medicine em fevereiro de 2020. 

Em relação ao perfil de segurança, trastuzumab deruxtecan foi avaliado em uma análise conjunta de 234 pacientes com câncer de mama HER2-positivo irressecável ou metastático que receberam pelo menos uma dose de 5,4 mg/kg de trastuzumab deruxtecan em estudos clínicos. A duração mediana da exposição foi de 9,8 meses (intervalo: 0,7 a 37,1 meses).

As reações adversas mais comuns foram náuseas (79,9%), fadiga (60,3%), vômitos (48,7%), alopecia (46,2%), constipação (35,9%), diminuição do apetite (34,6%), anemia (33,8%), neutropenia (32,5%), diarreia (30,8%), trombocitopenia (23,1%), tosse (21,4%), leucopenia (20,5%) e cefaleia (20,1%).

Casos de doença pulmonar intersticial (DPI) ou pneumonite foram relatados em 15% dos pacientes, com morte em 2,6% dos pacientes, a DPI leva à morte. Os pacientes devem ser monitorados quanto a sinais e sintomas de DPI ou pneumonite e aqueles com suspeita de DPI ou pneumonite devem ser avaliados por imagens radiográficas, preferencialmente por tomografia computadorizada (TC).

Na Europa, aproximadamente 531 mil casos de câncer de mama em mulheres são diagnosticados anualmente. “Uma em cada cinco mulheres com câncer de mama tem doença HER2-positiva e aquelas com doença metastática previamente tratada frequentemente progridem rapidamente”, disse Fabrice André, chefe de pesquisa do Departamento de Oncologia Médica do Gustave Roussy Cancer Campus, em Villejuif, França. “Um dos maiores desafios neste cenário tem sido identificar estratégias de tratamento que produzam uma resposta duradoura. O ensaio DESTINY-Breast01 mostrou amplitude, profundidade e durabilidade de resposta não observada anteriormente nesta população de pacientes”, acrescentou.

Referência: Enhertu approved in the EU for the treatment of HER2-positive metastatic breast câncer

 


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