27022021Sáb
AtualizadoQui, 25 Fev 2021 10pm

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Daichii Sankyo

FDA aprova trastuzumab deruxtecan no câncer gástrico HER2 positivo

approved NET OKA agência norte-americana Food and Drug Administration aprovou o uso de trastuzumab deruxtecan (Enhertu®) para tratar adultos com câncer gástrico ou gastroesofágico HER2- positivo localmente avançado ou metastático previamente tratados com um regime à base de trastuzumab. A decisão foi baseada em dados do estudo multicêntrico DESTINY-Gastric01.

No ensaio DESTINY-Gastric01, 126 pacientes foram randomizados para receber trastuzumab deruxtecan por via intravenosa a cada três semanas ou quimioterapia com irinotecano ou paclitaxel. Foram elegíveis pacientes com câncer gástrico ou gastroesofágico localmente avançado ou metastático HER2-positivo com progressão da doença após pelo menos dois regimes de tratamento anteriores, incluindo trastuzumabe e quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina. O principal endpoint foi sobrevida global e taxa de resposta objetiva (a proporção de pacientes que tiveram resposta completa ou parcial ao tratamento). Endpoints secundários incluíram sobrevida livre de progressão e duração da resposta.

Os resultados mostram que trastuzumab deruxtecan aumentou a sobrevida global, com mediana de 12,5 meses (95% CI: 9.6, 14.3), em comparação com 8,4 meses naqueles que receberam a terapia de escolha do médico. A taxa de resposta objetiva também atestou a superioridade do braço de intervenção, com 40,5% (95% CI: 31.8, 49.6) nos que receberam trastuzumab deruxtecan contra 11,3% nos pacientes que receberam irinotecano ou paclitaxel. A duração mediana da resposta foi significativamente maior no braço de trastuzumab deruxtecan (11,3 meses), assim como a sobrevida livre de progressão (mediana de 5,6 meses), em comparação com irinotecano ou paclitaxel (3,5 meses).

Em relação ao  perfil de segurança, os efeitos colaterais mais comuns (≥ 20%) incluíram náuseas, diminuição do apetite, fadiga, diarréia, vômitos, constipação e alopecia. Os profissionais de saúde devem estar cientes dos riscos de doença pulmonar intersticial e toxicidade embriofetal.

Referências: https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki-her2-positive-gastric-adenocarcinomas#:~:text=On%20January%2015%2C%202021%2C%20the,a%20prior%20trastuzumab%2Dbased%20regimen.

 

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