06122023Qua
AtualizadoTer, 05 Dez 2023 9pm

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Daichii Sankyo

 

Durvalumabe: FDA aprova nova indicação de dose fixa

approved NET OKA agência norte-americana Food and Drug Administration  (FDA) aprovou mais uma opção de dose do anti PD-L1 durvalumabe (Imfinzi, AstraZeneca), apoiando a dose fixa de 1.500 mg a cada quatro semanas no tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) com doença não ressecável estágio III após quimiorradioterapia (CRT) e também no câncer de bexiga avançado, em pacientes previamente tratados.

A dose fixa de 1.500 mg de durvalumabe a cada quatro semanas é consistente com a dosagem aprovada no tratamento do câncer de pulmão de pequenas células em estágio avançado (ES-CPPC) e está disponível para pacientes com peso superior a 30 kg como opção alternativa à dosagem baseada no peso de 10 mg / kg a cada duas semanas .

A decisão da FDA segue a revisão prioritária concedida em agosto de 2020 e é baseada em dados de vários ensaios clínicos, incluindo o estudo de Fase III PACIFIC e o ensaio CASPIAN, também de Fase III, que utilizou a dose fixa de quatro semanas durante o tratamento de manutenção no ES-CPPC. A decisão segue a revisão prioritária concedida pelo FDA em agosto de 2020.

“Esta nova opção de dosagem de quatro semanas dá aos médicos a escolha de reduzir o número de consultas para o tratamento  do câncer e oferece um regime mais conveniente para os pacientes”, destaca Victoria M. Villaflor, Professora Clínica do Departamento de Oncologia Médica e Pesquisa Terapêutica do City of Hope Cancer Center, em Los Angeles, Califórnia. “Além disso, limita a exposição potencial à infecção por COVID-19 para uma população que é especialmente vulnerável”, acrescenta.

A opção de dosagem fixa de 1.500 mg de quatro semanas para Imfinzi também está sob revisão regulatória em vários outros países, incluindo a UE, onde a nova opção de dosagem recebeu avaliação acelerada.

 

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