20062021Dom
AtualizadoQui, 17 Jun 2021 6pm

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Daichii Sankyo

União Europeia aprova olaparibe no câncer de próstata e ovário

approved NET OKA União Europeia aprovou o uso de olaparibe (Lynparza®, Astrazeneca) para o tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (CPRCm) BRCA-mutado que progrediram após terapia anterior que incluía um novo agente hormonal. O inibidor de PARP também foi aprovado em combinação com bevacizumabe para o tratamento de manutenção no câncer epitelial avançado de ovário com deficiência de recombinação homóloga (DRH).

A aprovação pela Comissão Europeia de olaparibe para o tratamento de pacientes com câncer de próstata foi baseada em uma análise de subgrupo do ensaio de Fase III PROfound, um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado que avaliou a eficácia e segurança de olaparibe versus enzalutamida ou abiraterona em pacientes com CPRCm que progrediram ao tratamento prévio com enzalutamida ou abiraterona e apresentam mutação nos genes BRCA1/2, ATM ou em um dos 12 outros genes envolvidos na via HRR.

O ensaio foi desenhado para analisar pacientes com mutações no gene HRR em duas coortes: o desfecho primário foi rPFS naqueles com mutações nos genes BRCA1/2 ou ATM. Demonstrado o benefício clínico de olaparibe, uma análise formal foi realizada na população geral de pacientes com mutações do gene HRR (BRCA1/2, ATM, CDK12 e 11 outras mutações do gene HRR).

A análise de subgrupo do ensaio de Fase III PROfound mostrou que olaparibe reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 78% (hazard ratio [HR] 0,22; 95% CI, 0,15-0,32; p nominal <0,0001 ) e melhorou a mediana de rPFS de 9,8 meses versus 3,0 com enzalutamida ou abiraterona em pacientes com mutações BRCA1/2. Olaparibe reduziu o risco de morte em 37% (HR 0,63, 95% CI 0,42-0,95) com mediana de sobrevida global de 20,1 meses versus 14,4 com enzalutamida ou abiraterona.

Os resultados primários e de sobrevida geral do ensaio PROfound Fase III foram publicados no New England Journal of Medicine no início deste ano.

Terapia de manutenção no câncer de ovário

O inibidor de PARP olaparibe em combinação com bevacizumabe também foi aprovado para o tratamento de manutenção no câncer epitelial avançado de ovário, trompa de Falópio ou peritoneal primário, em pacientes que alcançaram resposta completa ou parcial à quimioterapia de primeira linha com platina, com tumores que apresentam deficiência de recombinação homóloga (DRH).

A aprovação tem como base os resultados da análise de subgrupo do estudo PAOLA-1, de Fase III, indicando que o tratamento de manutenção com a combinação de olaparibe e bevacizumabe reduziu em 67% o risco de progressão ou morte da doença (HR= 0,33). A adição do inibidor de PARP melhorou a sobrevida livre de progressão (SLP), com mediana de 37,2 meses versus 17,7 meses com bevacizumabe isoladamente em pacientes com câncer de ovário avançado com DRH.

Os dados do ensaio PAOLA-1 foram publicados no New England Journal of Medicine em 2019. Resultados apresentados recentemente no Congresso Virtual da Sociedade Europeia de Oncologia Médica mostraram uma melhoria estatisticamente significativa no tempo para a progressão da doença (PFS2), principal endpoint secundário. Olaparibe em associação com bevacizumabe proporcionou benefício além da primeira progressão da doença, melhorando a PFS2 para uma mediana de 50,3 meses versus 35,3 com bevacizumabe isolado.

 

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