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AtualizadoTer, 03 Ago 2021 4pm

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Daichii Sankyo

FDA aprova regime triplo no mieloma múltiplo recidivante/refratário

sangueA agência norte-americana Food and Drug Administration (FDA) aprovou o uso de daratumumabe (Darzalex®, Janssen) em combinação com carfilzomibe e dexametasona (DKd) para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivante/refratário que receberam uma a três linhas anteriores de tratamento. A aprovação é baseada nos resultados dos estudos de Fase III CANDOR e Fase 1b EQUULEUS, e representa a primeira aprovação de um anti-CD38 com carfilzomibe.

Daratumumabe foi aprovado em combinação com dois regimes de dosagem de carfilzomibe, 70 mg/m2 uma vez por semana e 56 mg/m2 duas vezes por semana, com base nos resultados positivos dos estudos de Fase 3 CANDOR e Fase 1b EQUULEUS.

“O aumento significativo na sobrevida livre de progressão (SLP) observado entre os pacientes que recebem o regime DKd apoia o uso desta nova combinação para pacientes com mieloma múltiplo recidivante e refratário”afirmou Saad Z. Usmani, investigador principal do estudo CANDOR.

O CANDOR é o primeiro estudo randomizado de Fase III a comparar DKd versus carfilzomibe e dexametasona (Kd) em pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário. O estudo, que administrou carfilzomibe duas vezes por semana, atingiu seu desfecho primário de SLP após um acompanhamento médio de 16,9 meses e 16,3 meses para os braços DKd e Kd, respectivamente.1

A mediana de SLP não foi alcançada no braço DKd e foi de 15,8 meses no braço Kd (Hazard Ratio = 0,63; 95% CI, 0,46-0,85; P = 0,0014), representando uma redução de 37% no risco de progressão da doença ou morte para pacientes tratados com DKd versus Kd.

A inclusão de uma dosagem uma vez por semana de carfilzomibe como um regime de DKd aprovado foi apoiada por resultados positivos do ensaio aberto, multi-coorte de Fase 1b EQUULEUS, que avaliou daratumumabe em combinação com vários regimes de tratamento.2

No CANDOR, o perfil de segurança de DKd foi geralmente consistente com os perfis de segurança conhecidos de daratumumabe e refletem uma mediana de duração de tratamento de 16,1 meses para o braço DKd e 9,3 meses para o braço Kd. Eventos adversos graves ocorreram em 56% e 46% dos pacientes que receberam DKd e Kd, respectivamente. O evento adverso mais frequente no braço do regime triplo em comparação com o braço Kd foi a pneumonia (14% vs 9%). Eventos adversos fatais ocorreram em 10% dos pacientes com DKd e 5% dos pacientes com Kd, sendo a infecção o mais frequente (5% vs 3%).

Referências:

1 - Saad Z. Usmani, MD et al. Carfilzomib, Dexamethasone, and Daratumumab Versus Carfilzomib and Dexamethasone for the Treatment of Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (RRMM): Primary Analysis Results from the Randomized, Open-label, Phase 3 Study CANDOR (NCT03158688). 2019 American Society of Hematology Annual Meeting. December 2019.

2 - Janssen Research & Development, LLC. A Study of JNJ-54767414 (HuMax CD38) (Anti-CD38 Monoclonal Antibody) in Combination With Backbone Treatments for the Treatment of Patients With Multiple Myeloma. In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000-[cited 2018 July 24]. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01998971 Identifier: NCT01998971


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