A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma nova indicação de enzalutamida (Xtandi®, Astellas), agora para pacientes com câncer de próstata sensível à castração metastático sem docetaxel concomitante. A nova indicação é baseada nos resultados dos estudos de Fase III ARCHES e ENZAMET. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União1 dia 17 de agosto.
Com esta aprovação, enzalutamida é agora o único medicamento oral aprovado pela Anvisa para o tratamento de três estágios distintos do câncer de próstata avançado - câncer de próstata resistente à castração, nos cenários não metastático e metastático2 e câncer de próstata sensível à castração metastático2.
O estudo ARCHES, randomizado, Fase III, avaliou a eficácia e segurança de enzalutamida com terapia de privação androgênica (ADT) concomitante versus placebo e ADT em pacientes homens com câncer de próstata sensível à castração metastático. Os resultados demonstraram que enzalutamida mais ADT reduziu significativamente o risco de progressão radiográfica ou morte em 61% em comparação com placebo mais ADT (n=1.150; hazard ratio [HR]: 0,39 [95% IC: 0,30-0,50]; p <0,001). Os dados de sobrevida global não estavam maduros no momento da análise final de sobrevida livre de progressão radiográfica.
O estudo ENZAMET analisou o uso de enzalutamida com ADT versus terapia antiandrogênica não esteroide (bicalutamida, nilutamida ou flutamida) com ADT como controle ativo em homens com câncer de próstata sensível à castração metastático e atingiu o desfecho primário de sobrevida global. Houve redução do risco de morte de 33% no grupo tratado com enzalutamida mais ADT (n=1.125; [HR]: 0,67; 95% [95% IC: 0,52-0,86]; P = 0,002).
A análise de segurança dos estudos foi consistente com o perfil de segurança de enzalutamida em ensaios clínicos anteriores em câncer de próstata resistente à castração.
No Brasil, o câncer de próstata é o segundo mais comum entre os homens, atrás apenas do câncer de pele não-melanoma. Em 2020, são estimados 65.840 novos casos3.
Referência:
1 – Diário Oficial da União - Nº 157, segunda-feira, 17 de agosto de 2020
2 - Xtandi (enzalutamida). Bula do Produto. Astellas Farma Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda. Santo Amaro, 2018.
3 - Câncer de Próstata. INCA – Instituto Nacional de Câncer. Disponível em https://www.inca.gov.br/tipos-de-cancer/cancer-de-prostata. Último acesso em 17.08.2020.