26092021Dom
AtualizadoSex, 24 Set 2021 3pm

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FDA concede designação Fast Track para irinotecano lipossomal

Duilio Rocha 2020 ok 2A agência norte-americana Food and  Drug Administration (FDA) concedeu a designação de Fast Track para o uso de irinotecano lipossomal (ONIVYDE®, da Ipsen) em combinação com 5- fluorouracil / leucovorina (5-FU / LV) e oxaliplatina em pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático irressecável, localmente avançado e metastático. Quem comenta é o oncologista Duílio Rocha Filho (foto), chefe do Serviço de Oncologia Clínica do Hospital Universitário Walter Cantídio (UFC-CE) e membro da diretoria do Grupo Brasileiro de Tumores Gastrointestinais (GTG).

“O irinotecano lipossomal (nal-IRI) é uma formulação lipossomal intravenosa do irinotecano. Em estudos pré-clínicos, nal-IRI associou-se a maior inibição do crescimento tumoral e a exposição mais prolongada ao metabólito ativo SN-38, quando comparado com o irinotecano convencional. São características que podem ser importantes no câncer de pâncreas, uma doença com estroma tumoral de alta densidade e, portanto, de difícil penetração para os agentes antineoplásicos”, avalia Duilio.  

“O agente foi aprovado nos EUA e na Europa para o tratamento de segunda linha do câncer de pâncreas avançado, em combinação com 5-FU e LV, após falha à terapia baseada em gencitabina. A aprovação baseou-se no estudo NAPOLI-1, que mostrou um ganho de sobrevida global nesse cenário quando comparado com 5-FU e LV isoladamente”, explica o especialista.

A decisão da FDA é baseada em dados preliminares de estudo de Fase I/II (NCT02551991) concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade e toxicidades limitantes da dose (DLTs) do medicamento em estudo, o irinotecano lipossomal, em combinação com 5-FU / LV e oxaliplatina como tratamento de primeira linha do câncer pancreático metastático. 

“É fundamental que os médicos tenham mais opções de tratamento para seus pacientes, principalmente na primeira linha", avaliou Zev Wainberg, pesquisador principal do estudo e professor associado de medicina da Universidade da Califórnia.

O novo agente é um inibidor da topoisomerase que mostrou elevada taxa de resposta global e de controle da doença, com doença estável em 46,9% da população avaliada e respostas parciais em 31,3% dos participantes do estudo. Um paciente alcançou resposta completa e 71,9% atingiram o controle da doença em 16 semanas.

Em relação ao perfil de segurança, as reações adversas graves mais frequentes como uso de irinotecano lipossomal nesse regime de tratamento foram neutropenia, diarreia, fadiga, vômito e trombocitopenia. As anormalidades laboratoriais mais comuns (≥20%) foram anemia (97%), linfopenia (81%), neutropenia (52%), aumento da ALT (51%), hipoalbuminemia (43%), trombocitopenia (41%), hipomagnesemia ( 35%), hipocalemia (32%), hipocalcemia (32%), hipofosfatemia (29%) e hiponatremia (27%).

Duilio destaca que a concessão da designação Fast Track ao nal-IRI combinado a 5-FU/LV e oxaliplatina em primeira linha, o regime denominado NALIRIFOX, baseou-se nas informações preliminares de estudo de fase 1/2 que será apresentado no World Congress on Gastrointestinal Cancer, em julho/2020. “Os dados de eficácia e toxicidade preliminarmente divulgados são promissores e estão em linha com o habitualmente descrito em pacientes tratados com FOLFIRINOX, a combinação que utiliza o irinotecano convencional”, diz.

“Apesar do mecanismo de ação promissor, não está claro se a substituição do irinotecano por nal-IRI no regime com 5-FU/LV e oxaliplatina irá melhorar os resultados ou a segurança do tratamento. O estudo de fase 3 NAPOLI-3, que compara NALIRIFOX com gencitabina/nab-paclitaxel no tratamento de primeira linha do câncer de pâncreas avançado, irá trazer luz sobre o papel da nal-IRI no manejo de pacientes com a doença”, conclui.

 

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