Um grande estudo clínico prospectivo publicado hoje no New England Journal of Medicine mostrou que um teste de DNA de fezes detectou significativamente mais casos de câncer colorretal em comparação com o tradicional teste imunoquímico fecal (fecal immunochemical test (FIT)), em pacientes de risco intermediário. O teste, chamado Cologuard, é produzido pela Exact Sciences e foi codesenvolvido pela Mayo Clinic.
Investigadores de 90 instituições na América do Norte incluíram indivíduos de 50-84 anos, com risco médio, programados para passar por colonoscopia. A população do estudo foi enriquecida com pacientes com idade ≥ 65 anos, em uma tentativa de aumentar o número de casos de câncer na amostra pesquisada. O endpoint primário foi o desempenho do teste de DNA para detecção de lesões cancerosas identificadas durante a colonoscopia, e o endpoint secundário foi a capacidade para detectar lesões pré-cancerosas.
A análise final incluiu dados de 9.989 pacientes, 65 com câncer colorretal em colonoscopia e 757 com lesões pré-cancerosas avançadas. O teste de DNA identificou 60 dos 65 tumores malignos, incluindo 56 de 60 lesões consideradas relevantes para triagem (estadios I-III). O Cologuard detectou 321 lesões pré-cancerosas avançadas identificadas por colonoscopia, resultando numa especificidade de 42,4%, enquanto a FIT teve uma especificidade de 23,8% (P <0,001). A sensibilidade também favoreceu o teste de DNA, com 92,3% para todas as doenças malignas e 93,3% para as lesões relevantes para a triagem. Os valores correspondentes para FIT foram 73,8% e 73,3% (P = 0,002). "A sensibilidade é a característica mais importante para testes de rastreamento", afirmou Thomas F. Imperiale, primeiro autor do estudo. A sensibilidade do teste para a detecção de lesões pré-cancerosas foi cerca de metade da observada para a detecção do câncer.
Os bons resultados do teste de DNA de fezes não o isentam de algumas críticas ao seu desempenho. Ele foi associado a uma taxa muito mais elevada de testes de exclusão relacionados à coleta de amostras ou à aplicação do ensaio (6,3% versus 0,3%), apresentou menor especificidade para lesões pré-cancerosas não-avançadas (86,6% contra 94,9%) e para os resultados negativos da colonoscopia (89,8% contra 96,4%), e traz mais resultados falso-positivos.
Revisão do FDA é unânime ao endossar teste
O estudo serviu como base para a recente revisão do Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora norte-americana, que endossou o exame de fezes que utiliza o DNA para detectar câncer colorretal e tumores pré-cancerosos. A comissão de peritos em genética do FDA foi unânime (10 x 0) em afirmar que os benefícios do teste Cologuard superam seus riscos. A votação equivale a uma recomendação para que o FDA aprove o teste.
A revisão do Cologuard pelo FDA sugere que são necessários estudos adicionais de follow up para verificar sua precisão ao longo de vários anos e determinar qual papel pode desempenhar no rastreamento do câncer colorretal.
O estudo foi financiado pela Exact Sciences, desenvolvedora do teste de DNA, e funcionários da companhia participaram da investigação como co-autores.
Números do câncer colorretal
O câncer colorretal é a segunda principal causa de mortes por câncer nos Estados Unidos, com mais de 50 mil previstas para este ano, de acordo com a American Cancer Society. No Brasil, é o segundo mais prevalente entre as mulheres e o terceiro em homens. Segundo as estimativas do Instituto Nacional do Câncer José de Alencar (INCA), este ano teremos 17.530 novos casos em mulheres e 15.070 em homens, com maior prevalência nas regiões Sul e Sudeste.
Referência:
1 - New England Journal of Medicine
Source reference: Imperiale TF, et al "Multitarget stool DNA testing for colorectal-cancer screening" N Engl J Med 2014; DOI: 10.1056/NEJMoa1311194.
2 - New England Journal of Medicine
Source reference: Robertson DJ, Dominitz JA "Stool DNA and colorectal-cancer screening" N Engl J Med 2014; DOI: 10.1156/NEJMe1400092.