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AtualizadoSeg, 23 Nov 2020 9pm

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FDA aprova primeira terapia-alvo no CPNPC com mutação no exon 14 do gene MET

Pulm o 2017 NET OKA U.S. Food and Drug Administration aprovou o capmatinib (Tabrecta®, Novartis), primeira terapia-alvo indicada para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) metastático com mutação no exon 14 do gene MET (METex14). A agência norte-americana também aprovou o ensaio FoundationOne CDx (F1CDx) como um diagnóstico complementar para o capmatinib.

A aprovação é baseada nos resultados do estudo de Fase II, não-randomizado, multicêntrico e multicoorte GEOMETRY mono-1, que avaliou o uso de capmatinib em 97 pacientes com CPNPC metastático EGRF selvagem, ALK negativo, pelo menos uma lesão mensurável e que apresentavam mutação no exon 14 do gene MET. Os pacientes foram designados para as coortes 4 (n = 69, pacientes previamente tratados) ou 5 (n = 28, sem tratamento) e receberam capmatinib 400 mg via oral duas vezes ao dia até progressão da doença ou toxicidade inaceitável. As principais medidas de eficácia foram taxa de resposta global (ORR) e duração de resposta (DOR).

A taxa de resposta global foi de 68% (95% CI, 48-84) na coorte de pacientes que não receberam tratamento prévio, sendo 4% dos pacientes com resposta completa e 64% com resposta parcial; e 41% (95% CI, 29-53) no grupo de pacientes tratados previamente (todos com resposta parcial). O estudo também demonstrou uma mediana de duração de resposta de 12,6 meses (95% CI, 5,5–25,3) em pacientes sem tratamento prévio (19 respondedores) e 9,7 meses (95% CI, 5,5-13,0) em pacientes previamente tratados (28 respondedores). Os eventos adversos relacionados ao tratamento mais comuns (incidência ≥20%) foram edema periférico, náusea, fadiga, vômito, dispneia e diminuição do apetite.

A mutação MET é observada em cerca de 3% a 4% dos pacientes com câncer de pulmão não pequenas células (CPPC) e geralmente afeta uma população mais velha, com prognóstico ruim, até então com necessidades médicas não atendidas. O novo agente havia recebido a designação de Breakthrough Therapy e para pacientes sem tratamento e previamente tratados, independentemente do tipo de tratamento. A aprovação contínua dessa indicação está condicionada à verificação e descrição do benefício clínico em ensaios confirmatórios.

Referência: FDA grants accelerated approval to capmatinib for metastatic non-small cell lung cancer. FDA website. Published May 6, 2020. 


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