03122020Qui
AtualizadoQua, 02 Dez 2020 8pm

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Daichii Sankyo

FDA aprova anticorpo droga-conjugado no câncer de mama triplo negativo metastático

MAMA bxA agência reguladora norte-americana Food and Drug Administration (FDA) aprovou o anticorpo droga-conjugado sacituzumabe govitecan-hziy (Trodelvy®, Immunomedics, Inc.) para o tratamento de pacientes com câncer de mama triplo negativo metastático que tenham recebido pelo menos duas terapias anteriores no cenário metastático.

O Sacituzumabe govitecan é o primeiro anticorpo-droga conjugado aprovado pela FDA especificamente para o tratamento de câncer de mama triplo-negativo metastático recidivado ou refratário, e também o primeiro que tem como alvo o antígeno Trop-2.

“O câncer de mama triplo negativo metastático possui opções limitadas de tratamento. A quimioterapia tem sido a base do tratamento para a doença. A aprovação do sacituzumabe govitecan representa uma nova terapia-alvo para pacientes que vivem com essa neoplasia agressiva”, disse Richard Pazdur, diretor do Centro de Excelência em Oncologia da FDA e diretor interino do Escritório de Doenças Oncológicas do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA.

A aprovação foi baseada nos resultados de um ensaio clínico Fase II, braço único, com 108 pacientes com câncer de mama triplo-negativo metastático que haviam recebido uma mediana de três terapias sistêmicas anteriores no cenário metastático (intervalo: 2-10).1 No estudo, o ADC demonstrou uma taxa de resposta global (ORR) de 33,3% (95% CI: 24,6, 43,1) e uma mediana de duração de resposta (DoR) de 7,7 meses (95% CI: 4,9, 10,8), conforme determinado pela avaliação local. Entre os pacientes com resposta a Sacituzumabe govitecan, 55,6% mantiveram resposta por 6 meses ou mais e 16,7% mantiveram resposta por 12 meses ou mais.

Os eventos adversos mais comuns (25% ou mais dos pacientes) incluíram náusea, neutropenia, diarreia, fadiga, anemia, vômito, alopecia, constipação, diminuição do apetite, erupção cutânea e dor abdominal. Os eventos adversos de graus 3 ou 4 mais comuns (mais de 5% dos pacientes) foram neutropenia, diminuição de leucócitos, anemia, hipofosfatemia, diarreia, fadiga, náusea e vômito. Dois por cento dos pacientes interromperam o tratamento devido a eventos adversos.

O sacituzumabe govitecan-hziy recebeu aprovação acelerada, condicionada à confirmação do benefício clínico no estudo de Fase III ASCENT, com mais de 500 pacientes inscritos. A Immunomedics informou que o estudo foi recentemente interrompido pelo Comitê Independente de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMC) por evidências convincentes de eficácia em múltiplos endpoints. Os resultados devem ser apresentados ainda em 2020.

Atualmente, o anticorpo droga-conjugado está sendo avaliado em oito tumores sólidos de difícil tratamento.

Referência: Sacituzumab Govitecan-hziy in Refractory Metastatic Triple-Negative Breast Cancer - Aditya Bardia et al - N Engl J Med 2019; 380:741-751 - DOI: 10.1056/NEJMoa1814213

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