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AtualizadoSeg, 23 Nov 2020 12pm

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ORIOLE: observação vs radioterapia estereotática no câncer de próstata oligometastático

Bernardo Salavajoli 2019 bxA radioterapia ablativa estereotática (SABR) melhora os resultados oncológicos em homens com câncer de próstata hormônio-sensível oligometastático? Publicado no JAMA Oncology, o estudo randomizado de Fase II ORIOLE demonstrou que a SABR é uma abordagem promissora para pacientes que desejam atrasar o início da terapia de privação de androgênio. Quem comenta é Bernardo Salvajoli (foto), médico especialista em radioterapia do HCOR-Onco e do Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP).

“Apesar de ser um estudo ainda precoce, pequeno e gerador de hipóteses, o ORIOLE é um estudo importante para comunidade onco-urológica, trazendo informações que corroboram alguns dados pré-existentes e resultados bastante promissores se confirmados em estudos de fase III”, afirma Salvajoli.

O estudo comparou observação versus radioterapia ablativa estereotática em pacientes com câncer de próstata oligometastático de três centros de radioterapia nos Estados Unidos afiliadas a um hospital universitário. Os participantes foram avaliados entre maio de 2016 e março de 2018, com cut off de dados para análise em 20 de maio de 2019. Dos 80 homens rastreados, foram randomizados (2: 1) 54 pacientes com câncer de próstata hormônio-sensível recorrente e 1 a 3 metástases detectáveis ​​por imagens convencionais que não receberam ADT no período de 6 meses após a inscrição ou 3 anos ou mais no total.

O endpoint primário foi a progressão aos 6 meses com aumento do nível de PSA, progressão detectada por imagem convencional, progressão sintomática, início da ADT por qualquer motivo ou morte. Os desfechos secundários pré-definidos foram efeitos tóxicos do SABR, controle local aos 6 meses com SABR, sobrevida livre de progressão, qualidade de vida medida pelo Inventário Breve de Dor (Short Form) e concordância entre imagens convencionais e tomografia PET-PSMA na identificação de doença metastática.

Resultados

A mediana de idade dos 54 pacientes randomizados foi de 68 (61-70) anos para os pacientes no grupo SABR e 68 (64-76) anos para os pacientes no grupo de observação. A progressão aos 6 meses ocorreu em 7 dos 36 pacientes (19%) que receberam SABR e 11 dos 18 pacientes (61%) que foram submetidos à observação (P = 0,005). O tratamento com SABR melhorou a sobrevida livre de progressão mediana (não alcançada vs 5,8 meses; hazard ratio 0,30; 95% CI, 0,11-0,81; P = 0,002).

Não foram observados efeitos tóxicos de grau 3 ou superior. O sequenciamento do receptor de células T identificou um aumento significativo da expansão clonotípica após o SABR e correlação entre clonalidade no baseline e progressão apenas com SABR (0,082085 vs 0,026051; P = 0,03).

“O ORIOLE confirma a baixa toxicidade da radioterapia ablativa para oligometástases, bastante aceitável se realizada de forma controlada, com tecnologia adequada e por pessoas treinadas para essa finalidade. Mas o estudo também traz algumas informações novas, como a utilização do PET/CT-PSMA, mostrando que definir com exatidão os pacientes oligometastáticos por exames mais precisos parece trazer desfechos melhores com uso de SABR, como a sobrevida livre de metástases, que em próstata pode ser um surrogate para sobrevida global”, afirma Salvajoli.

Ele observa que apesar de ser um estudo de fase II, o trabalho é interessante por ser exclusivo para pacientes de câncer de próstata, diferente de outros estudos que misturam histologias. “É o terceiro estudo de fase II nessa linha e o segundo randomizado, confirmando que existe uma boa probabilidade de confirmarmos ganhos com a utilização de radioterapia ablativa (SABR/SBRT) em pacientes de próstata oligometástaticos. As vantagens nessa situação podem ser muitas, atraso ou não utilização de novas linhas de tratamento, sobrevida livre de progressão, sobrevida livre de novas metástases e sobrevida global”, diz Salvajoli, acrescentando que alguns destes desfechos parecem bem próximos da nossa realidade. “Um exemplo é a possibilidade de atrasar novos tratamentos que podem ser tóxicos para uma população normalmente idosa, muitas vezes com difícil acesso a novas drogas. Adiar algum tempo até a próxima linha de tratamento contribui para melhorar a qualidade de vida desses pacientes”, avalia.

Outro aspecto destacado por Salvajoli foi a avaliação de material genético desses pacientes, confirmando que a radioterapia ablativa traz estímulo imunológico para os pacientes tratados, justificando o benefício de sobrevida livre de metástase encontrado nos pacientes que receberam consolidação total das metástases. “Aguardamos estudos maiores para confirmar todos esses possíveis novos benefícios. Enquanto isso, pelo baixo perfil de toxicidade e repetidos estudos de fase II geradores de hipóteses, podemos discutir individualmente e aplicar este tipo de prática de forma individual e seletiva para alguns pacientes, preferencialmente discutindo de forma multidisciplinar entre as equipes envolvidas e o paciente”, conclui.

O estudo está registrado em ClinicalTrials.gov: NCT02680587. 

Referência: Outcomes of Observation vs Stereotactic Ablative Radiation for Oligometastatic Prostate Cancer - The ORIOLE Phase 2 Randomized Clinical Trial - Ryan Phillips et al - JAMA Oncol. Published online March 26, 2020. doi:10.1001/jamaoncol.2020.0147


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