27112020Sex
AtualizadoSex, 27 Nov 2020 1pm

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Daichii Sankyo

FDA aprova durvalumabe no câncer de pulmão pequenas células

approved NET OKA agência norte-americana Food and Drug Administration (FDA) aprovou a combinação do anticorpo monoclonal anti-PD-L1 durvalumabe (Imfinzi®, Astrazeneca) com etoposídeo e carboplatina ou cisplatina como tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão pequenas células com doença extensa. A aprovação foi baseada nos resultados do estudo de FASE III CASPIAN (NCT03043872).

O estudo CASPIAN, randomizado, multicêntrico, randomizou pacientes com câncer de pulmão pequenas células com doença extensa não tratado anteriormente para durvalumabe mais quimioterapia vs. quimioterapia isolada. O endpoint primário foi sobrevida global (SG). Endpoints adicionais incluíram sobrevida livre de progressão (SLP) avaliada pelo investigador e taxa de resposta objetiva (ORR), de acordo com o RECIST v1.1.

A sobrevida global mediana foi de 13 meses (95% CI: 11,5, 14,8) no braço de durvalumabe mais quimioterapia, em comparação com 10,3 meses (95% CI: 9,3, 11,2) no braço de quimioterapia isolada (hazard ratio 0,73; 95% CI: 0,59, 0,91); p = 0,0047).

A SLP avaliada pelo investigador (96% do total de eventos planejados) mostrou um hazard ratio de 0,78 (95% CI: 0,65, 0,94), com mediana de 5,1 meses (95% CI: 4,7, 6,2) no braço durvalumabe mais quimio e 5,4 meses (95% CI: 4,8, 6,2) no braço de quimioterapia isolada. A taxa de resposta foi de 68% (95% CI: 62%, 73%) no braço do anti-PD-L1 mais quimioterapia e 58% (95% CI: 52%, 63%) no braço da quimioterapia isolada.

Os eventos adversos mais comuns (≥20%) foram náusea, fadiga/astenia e alopecia.

Referência: Durvalumab ± Tremelimumab in Combination With Platinum Based Chemotherapy in Untreated Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer (CASPIAN) (CASPIAN)

 


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