A agência norte-americana Food and Drug Administration (FDA) concedeu revisão prioritária para a indicação de olaparibe (Lynparza®) em pacientes com câncer de próstata resistente à castração metastático com mutações deletérias na linhagem germinativa ou no reparo da recombinação homóloga (HRR), que progrediram após tratamento prévio com os novos agentes hormonais.
A decisão do FDA foi anunciada 20 de janeiro e tem como base os resultados do estudo PROfound, o primeiro ensaio de Fase III a testar uma terapia-alvo para pacientes com câncer de próstata selecionados por biomarcadores.
PROfound é um estudo de fase III prospectivo, multicêntrico, randomizado, que avaliou a eficácia e segurança de Lynparza frente aos novos agentes hormonais em pacientes com CPRCm que progrediram ao tratamento prévio e têm mutação em um dos 15 genes envolvidos na via de HRR, incluindo BRCA1 / 2, ATM e CDK12.
Os resultados foram apresentados durante a ESMO 2019 e mostraram benefício clínico e estatisticamente significativo no endpoint primário de sobrevida livre de progressão radiográfica melhorando o tempo em que pacientes com CPRCm com mutação BRCA1/2 viveram sem progressão da doença.