13052021Qui
AtualizadoQua, 12 Maio 2021 12pm

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Daichii Sankyo

Anvisa aprova novo biossimilar oncológico

approved NET OKA Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o biossimilar trastuzumab-qyyp (Trazimera®, Pfizer), indicado para tratamento de pacientes com câncer de mama, metástase gástrica ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica com alta expressão HER-2.

 

A aprovação considera os resultados do estudo clínico comparativo, duplo-cego, Reflections B327-021, publicado no British Journal of Cancer, que reuniu cerca de 500 pacientes em mais de 20 países e demonstrou que o biossimilar é altamente similar ao medicamento de origem.

O trastuzumab-qyyp foi aprovado na Europa em julho de 2018 e pelo Food and Drug Administration (FDA), nos Estados Unidos, em março de 2019.
“Além da alta prevalência em câncer de mama, o HER-2 é positivo em 10% a 30% dos cânceres gástricos2. A presença dessa proteína confere maior agressividade e pior prognóstico, mas a taxa de resposta com os inibidores é robusta, aumentando significativamente o tempo e qualidade de vida dos pacientes”, afirma Márjori Dulcine, diretora médica da Pfizer Brasil.

Referências

1 - Pegram, M.D., Bondarenko, I., Zorzetto, M.M.C. et al. PF-05280014 (a trastuzumab biosimilar) plus paclitaxel compared with reference trastuzumab plus paclitaxel for HER2-positive metastatic breast cancer: a randomised, double-blind study. Br J Cancer 120, 172--182 (2019).

2 - Zhang Z, Wang B, Huang G, Wang R, Song J, Lin S, Wang W, Jiang Y, Huang Q, Wang L. Overexpression of HER-2 Protein is a High-Risk Factor for Patients with Surgically-Resected Stage T3 Gastric Adenocarcinoma. Clin Lab. 2017 Jan 1;63(1):115-125.


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