A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira, 03 de dezembro, o novo regulamento para produtos derivados de Cannabis. A Resolução dispõe sobre os procedimentos para a concessão de autorização sanitária para fabricação e importação desses produtos, e estabelece requisitos para comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização.
A decisão entra em vigor 90 dias após a publicação no Diário Oficial da União, que deve acontecer nos próximos dias, e por se tratar de situação em transição regulatória deve ser revisada em até três anos.
"É uma regulamentação paliativa. Houve um pequeno avanço, porém a medicação ainda irá continuar com alto custo. Apenas com a permissão do plantio no Brasil o preço será justo, uma estimativa de 80 a 120 reais um frasco de 30 ml", observa Leandro Stelinato, presidente e fundador da Associação para Pesquisa e Desenvolvimento da Cannabis Medicinal no Brasil (Cannab), com sede na Bahia.
Segundo texto publicado pela Assessoria de Comunicação da Agência (Ascom/Anvisa), ‘o desafio foi garantir o acesso, pela via da assistência farmacêutica, assegurando um mínimo de garantia para os usuários dos produtos, seja no sentido de eficácia (efeitos maiores e melhores do que aqueles advindos das terapias disponíveis) e segurança (mínimo de conhecimento que permita dizer quais as potenciais adversidades dos produtos)’.
A indicação e a forma de uso dos produtos de Cannabis são de responsabilidade do médico assistente. O paciente ou seu representante legal deve assinar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), que detalha dados específicos do produto à base de Cannabis.
Em formulações com concentração de tetra-hidrocanabinol (THC) menor que 0,2%, o produto deverá ser prescrito por meio de receituário tipo B, com numeração fornecida pela Vigilância Sanitária local e renovação de receita em até 60 dias. Os produtos com concentrações de THC superiores a 0,2% serão prescritos por receituário tipo A, e só poderão ser indicados a pacientes terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas de tratamento.
Os produtos à base de Cannabis devem ser dispensados exclusivamente por farmácias sem manipulação ou drogarias, mediante apresentação de prescrição por profissional médico legalmente habilitado. Já a dispensação dos produtos de Cannabis deve ser feita exclusivamente por profissional farmacêutico. Cada unidade comercializada deverá ser registrada no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), utilizados atualmente para a dispensação de medicamentos de uso controlado.
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Com informações da Ascom/Anvisa