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AtualizadoSáb, 14 Dez 2019 3am

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Anvisa aprova nova indicação de daratumumabe para tratamento do mieloma múltiplo

approved NET OKA Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a indicação do imuno-oncológico daratumumabe (Dalinvi®, Janssen)1 em combinação com lenalidomida e dexametasona (D-Rd)2 para para pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticados inelegíveis ao transplante autólogo de medula óssea. A aprovação foi baseada em dados do estudo clínico fase 3 MAIA.

O estudo MAIA avaliou eficácia e segurança do uso de daratumumabe com lenalidomida e dexametasona (D-Rd) vs lenalidomida e dexametasona (Rd) em 737 pacientes com idades entre 45 e 90 anos (idade média de 73 anos), inelegíveis ao transplante autólogo de medula óssea. Em 2,5 anos de mediana de acompanhamento, 70,6% dos pacientes do grupo daratumumabe (D-Rd) não apresentaram progressão da doença ou morte.

"Com esta nova aprovação, será possível que pacientes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo tenham controle adequado da doença por muito tempo, com ganho significativo na qualidade de vida", afirma Fabio Lawson, Diretor Médico da Janssen Brasil.

O daratumumabe é um anticorpo monoclonal igGk humano direcionado ao CD38 -- proteína altamente presente nas células do mieloma. Seu mecanismo de ação multifacetado ataca direta e indiretamente o tumor, reestabelecendo o sistema imune do paciente, o que pode contribuir para respostas rápidas, profundas e duradouras.3-10

"Com a adoção precoce de terapias mais modernas, temos a oportunidade de prolongar o tempo entre as recaídas da doença, diminuindo o surgimento de complicações e proporcionando um período maior com boa qualidade de vida para os pacientes. Além disso, a resposta mais duradoura com a utilização desses medicamentos, já no início do tratamento, também pode impactar na expectativa de vida total após o diagnóstico", esclarece o hematologista Guilherme Perini, do Hospital Israelita Albert Einstein.

Referências:

1 - DOU N°209. Resolução-RE Nº 3.037 de 29 de outubro de 2019. Registro de nova indicação.
2 - Bula DALINVI®
3 - Liszewski MK, et al. Adv Immunol. 1996;61:201-283.
4 - Debets JM, et al. J Immunol. 1988;141(4):1197-1201.
5 - Overdijk MB, et al. mABs. 2015;7(2):311-321.
6 - Lokhorst HM, et al. N Engl J Med. 2015;373(13):1207-1219.
7 - Plesner T, et al. Blood. 2012;120:73.
8 - Krejcik J, et al. Blood. 2016;128(3):384-394.
9 - Adams III HC, et al. Cytometry A. 2019;95(3):279-289.
10 - Chiu C, et al. Poster presented at: ASH 2016; San Diego, CA.


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