A agência norte-americana FDA concedeu a designação de revisão prioritária para apalutamida (ERLEADA®, Janssen), agora em nova indicação, para pacientes com câncer de próstata metastático sensível à castração (mCSPC), independentemente da extensão da doença. A decisão é baseada nos resultados do estudo Fase 3 TITAN, que alcançou significância estatística tanto em sobrevida global quanto em sobrevida livre de progressão radiográfica.
O pedido suplementar para esta nova indicação do medicamento (sNDA) foi enviado ao FDA em abril de 2019 e analisado pelo programa FDA Real-Time Oncology Review. A nova indicação para apalutamida deve beneficiar aproximadamente 40 mil pacientes diagnosticados com mCSPC anualmente.
Os resultados do estudo TITAN foram apresentados em sessão oral na ASCO e publicados simultaneamente no New England Journal of Medicine. O estudo incluiu 1.052 pacientes com mCSPC em 23 países, randomizados 1: 1 para receber apalutamida (240 mg) mais ADT (n = 524) ou placebo mais ADT (n = 527).
“Os resultados mostraram que, independentemente da extensão da doença, pacientes com câncer de próstata metastático sensível à castração têm potencial de se beneficiar do tratamento com apalutamida em adição a ADT”, disse Kim Chi, oncologista e principal investigador do estudo. Na comparação com placebo + ADT, a adição de apalutamida a ADT aumentou significativamente a sobrevida global, com redução de 33% no risco de morte (HR = 0,67; IC 95%, 0,51-0,89; P = 0,0053) e redução de 52% no risco de progressão radiográfica (HR = 0,48; 95% CI, 0,39-0,60; P <0,0001)
Após acompanhamento médio de 22,7 meses, as taxas de sobrevida global em dois anos foram de 84% para apalutamida + ADT versus 78% no braço placebo + ADT (NCT02489318).