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AtualizadoTer, 17 Set 2019 10pm

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Anvisa aprova alpelisibe no câncer de mama avançado ou metastático

approved NET OKA Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o inibidor de PI3K alpelisibe (Piqray®, Novartis) em combinação com fulvestranto como terapia endócrina para o tratamento de mulheres pós-menopáusicas e homens com câncer de mama avançado ou metastático, com receptor hormonal positivo, HER2 negativo, que tiveram progressão da doença durante ou após tratamento com um regime endócrino. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União1 (D.O.U) dia 09 de setembro.

Alpelisibe é o primeiro inibidor da PI3K a demonstrar benefício clinicamente significativo nessa população de pacientes. A decisão é apoiada nos resultados do ensaio SOLAR-12-4, estudo randomizado que avaliou 572 pacientes com câncer de mama avançado ou metastático, incluindo mulheres na pós-menopausa e homens com receptor hormonal positivo, HER2-negativo, com doença em progressão após receber inibidor de aromatase. Os resultados do estudo mostraram que a adição de alpelisibe a fulvestranto duplicou a sobrevida livre de progressão (mediana de 11 meses vs. 5,7 meses) em pacientes com tumores que tinham mutação PIK3CA.

PIK3CA é a mutação mais encontrada no câncer de mama tipo HR+/HER2-, atingindo aproximadamente 40% das pacientes.5,6 As mutações neste gene estão associadas ao crescimento do tumor, à resistência ao tratamento endócrino e a um mau prognóstico geral.7,8

Piqray é o resultado de mais de 20 anos de pesquisa sobre o papel do gene PI3K e da mutação associada. "Aprendemos com experiências passadas e as aplicamos no desenvolvimento de alpelisibe. Hoje é muito mais do que um importante marco regulatório - é um exemplo de como a Novartis está realmente reimaginando o câncer", afirma Diego Santoro, diretor da unidade de oncologia da Novartis.

O câncer de mama é o tipo mais incidente de câncer entre as brasileiras depois do câncer de pele não melanoma. Apenas em 2018, foram cerca de 60 mil novos casos da doença no Brasil, de acordo com estimativas do Instituto Nacional de Câncer (INCA).9

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Referências:

1 - Diário Oficial da União. Disponível em: www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-2.511-de-5-de-setembro-de-2019-215164017. Acesso em 9 de setembro de 2019.

2 - André F, Ciruelos E, Rubovszky G. Alpelisib for PIK3CA-Mutated, Hormone-Receptor-Positive Advanced Breast Cancer. N Eng J Med 2019.

3 - André F, Ciruelos EM, Rubovszky G et al. Alpelisib (ALP) + fulvestrant (FUL) for advanced breast cancer (ABC): Results of the phase III SOLAR-1 trial. Annals of Oncology, Vol 29, Suppl 8, October 2018, Abstract LBA3_PR.

4 - Juric D, Ciruelos EM, Rubovszky G et al. Alpelisib (ALP) + fulvestrant (FUL) for advanced breast cancer (ABC): Phase 3 SOLAR-1 trial results. Presented at the San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) (Abstract #GS3-08) on December 6, 2018.

5 - The Cancer Genome Atlas Network. Comprehensive molecular portraits of human breast tumours. Nature. 2012;490(7418):61-70.

6 - Sabine V, Crozier C, Brookes C, et al. Mutational analysis of PI3K/AKT signaling pathway in tamoxifen exemestane adjuvant multinational pathology study. Journal of Clinical Oncology. 2014; 32:2951-2958.

7 - Miller TW, Rexer BN, Garrett JT, et al. Mutations in the Phosphatidylinositol 3-Kinase Pathway: Role in Tumor Progression and Therapeutic Implications in Breast Cancer. Breast Cancer Res. 2011.

8 - Saal LH, Johansson P, Holm K. Poor prognosis in carcinoma is associated with a gene expression signature of aberrant PTEN tumor suppressor pathway activity. PNAS. 2007;104(18):7564-7569.

9 - INCA - Tipos de câncer de mama. http://www.inca.gov.br/tipos-de-cancer/cancer-de-mama. http://www.inca.gov.br/tipos-de-cancer/cancer-de-mamaAcessado em julho de 2019.


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