A cirurgia robótica transoral (TORS) com esvaziamento concomitante do pescoço suplantou a radioterapia nos Estados Unidos como tratamento para o carcinoma de células escamosas da orofaringe (OPSCC), ainda que nenhum ensaio randomizado tenha comparado essas modalidades. Agora, resultados do estudo ORATOR mostram as diferenças na qualidade de vida 1 ano após o tratamento. Os resultados foram publicados 12 de agosto no Lancet Oncology.
Este estudo randomizado de Fase II inscreveu pacientes em seis hospitais no Canadá e na Austrália. Foram randomizados (1: 1) pacientes ≥18 anos com ECOG 0-2, com OPSCC T1-T2, N0-2 (≤4 cm) para radioterapia (70 Gy, com quimioterapia se N1–2) ou TORS mais esvaziamento cervical (com ou sem quimiorradioterapia adjuvante). Os pacientes foram estratificados pelo status de p16. O endpoint primário foi a QV relacionada à deglutição em 1 ano, conforme estabelecido pelo MD Anderson Disfagia Inventory (MDADI), com poder para detectar uma melhora de 10 pontos (uma mudança clinicamente significativa) no grupo TORS com dissecção do pescoço. Todas as análises foram feitas por intenção de tratar.
Resultados
68 pacientes foram randomizados (34 por grupo) entre 10 de agosto de 2012 e 9 de junho de 2017. O seguimento mediano foi de 25 meses (IQR 20–33) para o grupo de radioterapia e 29 meses (23–43) para o grupo tratado com TORS mais dissecção do pescoço.
Os escores totais do MDADI em 1 ano foram de 86,9 (DP 11,4) no grupo de radioterapia versus 80,1 (13,0) no grupo TORS mais esvaziamento cervical (p = 0,042). Mais casos de neutropenia foram observados no grupo que recebeu RT (18% vs nenhum)), assim como a perda auditiva (13 [38%] vs cinco [15%]) e zumbido (12 [35%] vs dois [6%]) também foi maior nesse grupo. No grupo TORS + dissecção do pescoço foram observados mais casos de trismo (9 [26%] vs 1 [3%]).
Os eventos adversos grau 3 mais comuns no grupo de radioterapia foram disfagia (n = 6), perda auditiva (n = 6), mucosite (n = 4); no grupo TORS foram disfagia (n = 9). Houve uma morte causada por sangramento após TORS.
Pacientes tratados com radioterapia apresentaram escores superiores de QV relacionados à deglutição 1 ano após o tratamento, embora a diferença não tenha representado uma mudança clinicamente significativa. Padrões de toxicidade também diferiram entre os grupos.
Os autores sustentam que os pacientes com OPSCC devem ser informados sobre as duas opções de tratamento.
O estudo ORATOR está registrado na plataforma Clinical Trials.gov: NCT01590355.
Referências: Radiotherapy versus transoral robotic surgery and neck dissection for oropharyngeal squamous cell carcinoma (ORATOR): an open-label, phase 2, randomised trial - Published: August 12, 2019 - DOI:https://doi.org/10.1016/S1470-2045(19)30410-3