Em decisão que representa a quinta aprovação em cinco anos, a Comissão Europeia aprovou duas novas indicações de uso de ibrutinibe (Imbruvica®). Agora, a decisão inclui o uso de ibrutinibe em combinação com obinutuzumabe em pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica (LLC) sem tratamento prévio, além do uso de ibrutinibe mais rituximabe para o tratamento de pacientes com macroglobulinemia de Waldenström (WM).
A aprovação em LLC foi baseada nos resultados do estudo Phase 3 iLLUMINATE, enquanto a indicação em WM foi apoiada nos dados do estudo de Fase 3 iNNOVATE, que avaliou a eficácia e segurança de ibrutinibe em combinação com rituximabe em pacientes não expostos a tratamento prévio ou com doença recorrente ou refratária.
A decisão da Comissão Europeia ratifica o parecer positivo do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), em 28 de junho de 2019.