15102019Ter
AtualizadoSeg, 14 Out 2019 7pm

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FDA: nova aprovação no tratamento do câncer renal avançado

FABIO SCHUTZ LACOG GU NET OKA agência norte-americana FDA aprovou a combinação de avelumabe (Bavencio®) e axitinibe (Inlyta®) para pacientes com carcinoma de células renais avançado. A decisão é baseada nos resultados de estudo randomizado de Fase III (JAVELIN RENAL 101). “Avelumabe é o primeiro anticorpo monoclonal anti-PDL-1 a ser aprovado em RCC. Agora, os Estados Unidos contam com três opções de tratamento contendo agentes imunoterápicos na primeira linha de tratamento”, observa Fábio Schutz (foto), oncologista da BP – A Beneficência Portuguesa de São Paulo.

O estudo JAVELIN Renal 101 incluiu 886 pacientes com carcinoma de células renais avançado sem tratamento prévio, independentemente da expressão de PD-L1 do tumor, para receber a combinação de avelumabe + axitinibe versus sunitinibe. O endpoint primário foi sobrevida livre de progressão (SLP) usando critério RECIST v1.1 e sobrevida global (SG) por intenção de tratamento (ITT) na população com expressão PD-L1 ≥ 1%. Dados de segurança foram considerados nos desfechos secundários.

Os resultados foram publicados por Motzer R et al na NEJM e mostram ganho significativo de SLP para a combinação avelumabe + axitinibe (13.8 meses versus 8.4 meses), com taxa de resposta objetiva (ORR) duas vezes superior na população ITT comparado a sunitinibe (51,4% versus 25,7%). A razão de risco para SLP em pacientes com tumores PD-L1 positivos foi de HR 0,61 (IC 95%: 0,48, 0,79). Os dados de SG ainda não estão maduros. 

Em relação ao perfil de segurança, reações adversas graves ocorreram em 35% dos pacientes que receberam a combinação. A incidência de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) também foi maior na população tratada com a combinação.

“Do ponto de vista de mecanismo de ação, a combinação parece ser muito semelhante à pembrolizumabe + axitinibe, pois agrega um inibidor de tirosina quinase do VEGFR (axitinibe) a um inibidor de checkpoint imunológico (anti-PD-1 ou anti-PD-L1). O racional seria a possibilidade de aumentar a exposição ou apresentação de antígenos no microambiente tumoral e melhorar o aporte de células do sistema imunológico nos tumores. Por outro lado, a combinação de ipilimumabe e nivolumabe permanece como uma opção de tratamento puramente com inibidores de checkpoint”, explica Schutz.

Segundo o especialista, a dificuldade na seleção atual dos tratamentos vai ficar principalmente entre estas duas estratégias: agentes puramente imuno-oncológicos vs agente imuno-oncológico + inibidor de VEGFR. “A principal comparação que necessita ser realizada o futuro é na proporção de pacientes vivos no longo prazo, e neste sentido precisamos de mais tempo de observação dos estudos”, conclui.

Referência: Motzer R, et al. Avelumab plus Axitinib versus Sunitinib for Advanced Renal Cell Carcinoma. The New England Journal of Medicine. 2019;380:1103-1115


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