A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de cemiplimabe (Libtayo®, Sanofi Genzyme), para o tratamento de pacientes diagnosticados com carcinoma espinocelular de pele localmente avançado ou metastático que não sejam candidatos a cirurgia ou radioterapia.
A aprovação foi baseada nos resultados de uma análise combinada de dados do EMPOWER-CSCC-1 - um estudo de fase 2 aberto, multicêntrico, não randomizado - bem como duas coortes de expansão de um estudo de fase 1, aberto, não randomizado. A análise de eficácia incluiu 75 pacientes com doença metastática e 33 pacientes com doença localmente avançada.
Os resultados mostraram uma taxa de resposta objetiva confirmada de 47,2% (95% IC, 38-57) e uma taxa de resposta completa de 4%. Todas as respostas completas ocorreram em pacientes com doença metastática. Alguns pacientes tiveram respostas contínuas de mais de 15 meses no momento da última avaliação, e 61% das respostas duraram pelo menos 6 meses.
Os efeitos colaterais mais comuns do cemiplimabe incluem fadiga, erupção cutânea e diarreia. O medicamento pode causar danos a um feto em desenvolvimento; as mulheres devem ser avisadas do risco potencial para o feto e usar métodos contraceptivos eficazes.
O Brasil é o segundo país a registrar a droga, que já foi aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) nos Estados Unidos em setembro do ano passado, onde foi classificado como breakthrough therapy.
Libtayo® foi desenvolvido pela Sanofi em conjunto com a Regeneron, em um acordo global de colaboração.
