A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ampliou as indicações terapêuticas dos medicamentos pembrolizumabe (Keytruda), agora indicado para o tratamento do linfoma de Hodgkin clássico refratário ou recidivado após três ou mais linhas de terapias anteriores; e olaparibe (Lynparza), que passa a ser utilizado no tratamento de manutenção de pacientes com carcinoma de ovário de alto grau BRCA mutado recém diagnosticado, com resposta completa ou parcial à quimioterapia baseada em platina em primeira linha. As novas indicações foram publicadas no Diário Oficial da União na segunda-feira, 18 de fevereiro.
A ampliação de uso de olaparibe, na forma farmacêutica comprimido revestido em concentrações de 100 mg e 150 mg, para o tratamento de manutenção de pacientes adultas com carcinoma de ovário de alto grau BRCA mutado recém diagnosticado, com resposta completa ou parcial à quimioterapia em primeira linha baseada em platina, foi baseada no estudo SOLO-1, apresentado no ESMO 2018.
O SOLO-1 é o primeiro estudo de fase III prospectivo, randomizado, duplo-cego, que avaliou a terapia de manutenção front line com olaparibe após quimioterapia à base de platina no câncer de ovário avançado recém-diagnosticado (estádios III-IV) com mutação BRCA.
A análise primária da sobrevida livre de progressão mostrou uma redução significativa de 70% no risco de progressão ou morte com olaparibe versus placebo. A SLP2 permaneceu significativamente melhor entre as pacientes que receberam olaparibe de manutenção, com uma mediana de SLP2 de 41,9 meses para placebo versus não alcançada para o grupo olaparibe (HR: 0,50; 95% CI: 0,35, 0,72, p = 0,0002).
Os eventos adversos ≥ 3 mais comuns com olaparibe foram anemia (22%) e neutropenia (8%). As reduções de dose, interrupções e descontinuações ocorreram em 28%, 52% e 12%, respectivamente. Não houve alteração nos escores de qualidade de vida relacionada à saúde com olaparibe em comparação com o baseline.
Linfoma de Hodgkin
A nova indicação da Anvisa recomenda o uso do anti-PD-1 pembrolizumabe para o tratamento do linfoma de Hodgkin clássico refratário ou recidivado após três ou mais linhas de terapias anteriores, independente da expressão de biomarcadores nas células do tumor. A aprovação foi baseada nos resultados dos estudos Keynote-013 e Keynote-087, que apresentaram dados significativos de resposta ao tratamento.
Em ambos os ensaios clínicos, 19% e 22% dos pacientes apresentaram taxa de remissão completa, respectivamente. A taxa de resposta objetiva foi de 58% no KEYNOTE-013 e 69% no estudo KEYNOTE-087. 39% dos pacientes apresentaram remissão parcial da doença no estudo KEYNOTE-013 e 47% no KEYNOTE-087.