07032021Dom
AtualizadoSex, 05 Mar 2021 5pm

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Daichii Sankyo

FDA aprova talazoparib no tratamento do câncer de mama BRCA mutado

Mama RaioX IlustraA agência norte-americana Food and Drug Administration (FDA) aprovou o tratamento com talazoparibe (TALZENNA, Pfizer Inc.), um inibidor de PARP para pacientes com câncer de mama metastático ou localmente avançado, com mutação de BRCA (gBRCAm), HER2 negativo. A decisão do FDA foi baseada nos resultados do EMBRACA (NCT01945775), um estudo aberto que randomizou 431 pacientes (2: 1) com câncer de mama localmente avançado ou metastático, HER2 negativo, BRCA mutado, para receber talazoparibe (1 mg) ou quimioterapia de escolha do médico (capecitabina, eribulina, gencitabina ou vinorelbina).

O endpoint primário de eficácia foi avaliado por sobrevida livre de progressão (SLP) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1, por revisão central independente cega. A mediana de SLP estimada foi de 8,6 e 5,6 meses nos braços de talazoparib e quimioterapia, respectivamente (HR 0,54; 95% CI: 0,41, 0,71; p <0,0001).

Em relação ao perfil de segurança, talazoparibe traz advertências em relação à síndrome mielodisplásica / leucemia mielóide aguda, mielossupressão e toxicidade embrio-fetal. As reações adversas mais comuns (≥ 20%) de qualquer grau foram fadiga, anemia, náusea, neutropenia, cefaléia, trombocitopenia, vômitos, alopecia, diarréia, diminuição do apetite.

Referência: https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm623540.htm

 


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