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AtualizadoQui, 18 Jul 2019 7pm

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Anvisa amplia indicação da lenalidomida

approved NET OKA Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ampliou a indicação da lenalidomida (Revlimid®, Celgene), agora também aprovada para o tratamento de manutenção de pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticados que foram submetidos a transplante autólogo de células–tronco1. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) no dia 17 de setembro.

A indicação da lenalidomida para o tratamento de manutenção em pacientes com mieloma múltiplo foi baseada nos estudos clínicos de fase III CALGB 100104 e IFM 2005-02.2,3 No estudo CALGB 100104, o grupo que fez a manutenção com a lenalidomida teve uma mediana de sobrevida sem recidiva de aproximadamente 5 anos, enquanto a mediana livre de recidiva no braço que não foi submetido à terapia de manutenção foi de 2,4 anos.2

O benefício da manutenção com a lenalidomida na SLP também foi observado no estudo IFM 2005-02, que demonstrou uma redução de 47% no risco de progressão da doença ou óbito favorecendo o medicamento.3

A lenalidomida foi aprovada pela Anvisa em dezembro de 2017 para uso em combinação com a dexametasona no tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo (MM) refratário/recidivado que já tenham recebido pelo menos uma terapia anterior, e síndrome mielodisplásica com deleção do 5q1, nas apresentações de 5mg, 10mg, 15mg e 25mg.

Referências: 

1 - Bula Revlimid® 2018.

2 - Holstein SA, Jung SH, Richardson PG et al. Updated analysis of CALGB (Alliance) 100104 assessing lenalidomide versus placebo maintenance after single autologous stem-cell transplantation for multiple myeloma: a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Haematol. 2017 Sep;4(9): e431-e442.

3 - McCarthy PL, Holstein SA, Petrucci MT et al. Lenalidomide Maintenance After Autologous Stem-Cell Transplantation in Newly Diagnosed Multiple Myeloma: A Meta-Analysis. J Clin Oncol. 2017 Oct 10;35(29):3279-3289.

 


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