12062021Sáb
AtualizadoQui, 10 Jun 2021 9pm

PUBLICIDADE
Daichii Sankyo

FDA discute uso de placebo em estudos clínicos na oncologia

placebo comprimidoPara pacientes oncológicos ou com malignidades hematológicas que têm terapia efetiva disponível, o uso de placebo e não de um tratamento ativo não é mais aceitável. É o que diz recomendação do FDA, publicada 23 de agosto. A agência norte-americana argumenta que o controle ativo é sempre preferível ao placebo. “Uma opção é conduzir um estudo aberto para avaliar a escolha do médico de algumas terapias padronizadas como comparador. Outra é comparar o medicamento experimental ao placebo associado ao padrão de atendimento (estudos do tipo add-on)”, diz o FDA.

A agência também discute a continuidade do cegamento de pacientes e pesquisadores no momento da progressão ou ocorrência de eventos adversos graves. “Em estudos de imunoterapia, por exemplo, o paciente que desenvolve eventos adversos no braço controle pode receber tratamentos desnecessários (medicamentos imunossupressores, incluindo alta dose de glucocorticóides, ciclofosfamida, antagonista da interleucina-6 ou infliximabe) para eventos adversos incorretamente atribuídos ao medicamento experimental.

Outra análise traz a crítica do FDA sobre manter o cegamento após a progressão da doença, entendendo que pode retardar o tempo para receber uma terapia aprovada, afetar a terapia subsequente ou, ainda, atrasar ou impedir a entrada do paciente em outros estudos clínicos.

Assim, a FDA lembra o desafio ético na oncologia e em malignidades hematológicas e recomenda que o uso de placebo em estudos clínicos randomizados seja feito em circunstâncias específicas, por exemplo em situações onde a vigilância é o padrão de cuidados.

Referências:

Hematologic Malignancy and Oncologic Disease: Considerations for Use of Placebos and Blinding in Randomized Controlled Clinical Trials for Drug Product Development Guidance for Industry


Publicidade
NEXT FRONTIERS 2021
Publicidade
MERCK
Publicidade
SANOFI
Publicidade
banner astellas 2019 300x250
Publicidade
banner libbs2019 300x250
Publicidade
Zodiac
Publicidade
300x250 ad onconews200519