03122020Qui
AtualizadoQua, 02 Dez 2020 8pm

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Daichii Sankyo

FDA aprova enzalutamida no câncer de próstata resistente à castração não-metastático

Prostata 2018 NET OKO U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprovou uma nova indicação para a enzalutamida (xtandi®), agora para o tratamento de pacientes com câncer de próstata resistente à castração não-metastático. Enzalutamida é o primeiro é único tratamento oral aprovado pelo FDA para a doença resistente à castração metastática e não-metastática. A aprovação foi baseada nos resultados do estudo de fase III PROSPER1, apresentados em fevereiro na ASCO GU e publicados no New England Journal of Medicine em junho.

 

A enzalutamida havia sido aprovada pelo FDA em 2012 para o tratamento de pacientes com CPRC metastático que já haviam recebido docetaxel, e foi aprovado em 2014 para homens com CPRC metastático sem quimioterapia prévia.

"Com a aprovação de hoje, há agora uma nova opção para homens com CPRC não metastático, que estão entre o fracasso da terapia de privação androgênica e o início da doença metastática", disse Jonathan Simons, Presidente e CEO da Prostate Cancer Foundation. “É estimulante ver aprovações como essa, que são vitais para ajudar a atender às necessidades não satisfeitas dos pacientes”, acrescentou.

O estudo de fase III PROSPER envolveu 1.401 pacientes com CPRC não metastático. Os pacientes foram randomizados 2:1 para XTANDI mais ADT ou placebo mais ADT (ADT isolado). Os resultados demonstraram que o uso da terapia de privação androgênica (ADT) mais enzalutamida reduziu significativamente o risco de desenvolvimento de metástase ou morte em comparação a ADT isolada em homens com CPRC não metastático. A mediana do desfecho primário, sobrevida livre de metástases (MFS), foi de 36,6 meses para homens que receberam enzalutamida mais ADT em comparação com 14,7 meses com ADT isolada (N = 1401; HR = 0,29 [95% CI: 0,24-0,35]; p <0,0001).

O endpoint primário de eficácia foi apoiado por um atraso estatisticamente significativo no tempo para o primeiro uso da nova terapia antineoplásica (TTA) para pacientes que receberam enzalutamida mais ADT em comparação com aqueles que receberam ADT isolada (mediana 39,6 meses vs 17,7 meses; HR = 0,21 [ IC 95%: 0,17-0,26], p <0,0001). Os dados de sobrevida global não estavam maduros no momento da análise.

As reações adversas mais frequentes (superiores ou iguais a 10%) em doentes tratados com enza + ADT foram condições de astenia (40% vs 20%), fogachos (13% vs 7,7%), hipertensão (12% vs 5,2%), tontura (12% vs 5,2%), náusea (11% vs 8,6%) e queda (11% vs 4,1%). Reações adversas de grau 3 ou superiores foram relatadas em 31% dos homens tratados com enzalutamida mais ADT e em 23% dos homens tratados com ADT isolado.

Referências:  Hussain M, Fizazi K, Saad F, et al. Enzalutamide in men with nonmetastatic, castration-resistant prostate cancer. N Engl J Med 2018;378:2465-74. DOI: 10.1056/NEJMoa1800536 [Published online June 28, 2018]


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