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AtualizadoSeg, 23 Nov 2020 12pm

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Anvisa aprova novos tratamentos

approved NET OKA Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou novos medicamentos para o tratamento do câncer. Entre as aprovações estão o olaratumabe, medicamento biológico indicado para o tratamento do sarcoma de partes moles avançado; o anticorpo monoclonal IgG1 humano avelumabe, indicado para carcinoma de células de Merkel metastático; e a combinação de quimioterapia e pembrolizumabe para tratamento de pacientes com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) em estágio avançado ou metastático.

 

Avaliado de forma prioritária pela ANVISA, o olaratumabe (Lartruvo®, Eli Lilly) é indicado para o tratamento do sarcoma de partes moles avançado em pacientes adultos não passíveis de opções terapêuticas curativas, com cirurgia ou radioterapia, e que não foram previamente tratados com antraciclina.

A aprovação se baseou no estudo JGDG1, que demonstrou que os pacientes que receberam olaratumabe associado à doxorrubicina tiveram um aumento de aproximadamente 12 meses na mediana de sobrevida global quando comparado à doxorrubicia em monoterapia, uma redução de 54% no risco de morte quando comparada à doxorrubicina em monoterapia.

O estudo incluiu mais de 25 subtipos histológicos da doença e demonstrou um benefício consistente para qualquer subtipo histológico de Sarcoma de Partes Moles não Kaposi e não GIST.

Carcinoma de células de Merkel metastático

O imunoterápico avelumabe (Bavencio®, Merck-Pfizer) é o primeiro tratamento aprovado no país para o tratamento para o tratamento carcinoma de células de Merkel metastático.

A aprovação é baseada em dados do JAVELIN Merkel 200, um estudo internacional de fase II, multicêntrico, de braço único em pacientes com CCM metastático2. Os resultados foram apresentados na ASCO 2016 e publicados na edição de outubro de 2016 da revista Lancet Oncology.

O estudo excluiu pacientes com histórico ou metástase ativa em sistema nervoso central (SNC), tratamento prévio com anticorpos anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA-4, histórico ou presença ativa de qualquer doença autoimune, histórico de outras neoplasias nos últimos 5 anos, pacientes que passaram por transplante de órgãos, que receberam tratamento imunossupressor e ou apresentavam infecção ativa por HIV, hepatite B ou C. Os pacientes receberam BAVENCIO na dose de 10 mg/kg por infusão intravenosa a cada 2 semanas, até a progressão da doença ou toxicidade intolerável.

Avelumabe é mais frequentemente associado a reações adversas imunomediadas, a maioria delas resolvida após o início da terapêutica médica adequada ou interrupção de avelumabe. A segurança de avelumabe foi avaliada em 1738 pacientes com tumores sólidos, incluindo CCM metastático, que receberam 10 mg/kg a cada 2 semanas. Nessa população de pacientes, as reações adversas mais comuns foram fadiga (32,4%), náuseas (25,1%), diarreia (18,9%), diminuição do apetite (18,4%), constipação (18,4%), reações relacionadas à infusão (17,1 %), perda de peso (16,6%) e vômito (16,2%). As reações adversas grau ≥ 3 mais comuns foram anemia (6,0%), dispneia (3,9%) e dor abdominal (3,0%).

Combinação em câncer de pulmão

A Anvisa também aprovou o uso do pembrolizumabe (Keytruda®, MSD) em combinação com quimioterapia para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) em estágio avançado ou metastático. A aprovação teve como base os resultados do estudo Keynote-189 apresentados no Congresso da American Association Cancer Research (AACR) e publicados simultaneamente no New England Journal of Medicine3.

O KEYNOTE-189 é um estudo fase 3, randomizado, duplo cego, controlado com placebo, que avaliou o uso de pembrolizumabe (Keytruda) em combinação com quimioterapia (pemetrexede e cisplatina ou carboplatina) em pacientes com câncer de pulmão - do tipo não pequenas células (CPNPC), metastático e não escamoso, independente de expressão do biomarcador PD-L1 nas células do tumor.

Foram avaliados 616 pacientes, randomizados 2:1, para receberem pembrolizumabe (dose fixa de 200 mg a cada três semanas), em combinação com pemetrexede (500 mg/m2) mais cisplatina (75 mg/m2) ou carboplatina AUC 5 uma vez, a cada 3 semanas (Q3W) durante 4 ciclos, seguido de manutenção com pembrolizumabe e pemetrexede versus placebo combinado com quimioterapia (pemetrexede500 mg/m2) mais cisplatina (75 mg/m2) ou carboplatina AUC 5 uma vez, a cada 3 semanas (Q3W), durante 4 ciclos seguido de manutenção com placebo e pemetrexede.

Os pacientes foram acompanhados por uma mediana de 10,5 meses (variação de 0,2-20,4 meses). Os resultados apresentaram aumento de sobrevida global (SG), com redução de 51% no risco de morte no braço de pembrolizumabe (Keytruda), quando comparado com quimioterapia (pemetrexedee cisplatina ou carboplatina) (HR = 0,49 [IC 95%, 0,38-0,64]; p <0,001). No estudo, 69,2% dos pacientes estavam vivos após 12 meses no grupo de tratamento combinado com pembrolizumabe (95% CI, 64,1-73,8%) em comparação com 49,4% ao grupo que utilizou somente quimioterapia como terapia (95% CI, 42,1-56,2%).

O estudo apresentou também melhora significativa na sobrevida livre de progressão com o tratamento combinado, com redução de 48% no risco de progressão ou morte em comparação com quimioterapia (HR = 0,52 [IC 95%, 0,43 -0,64]; p <0,001). A mediana de sobrevida livre de progressão foi de 8,8 meses para o combo (95% CI, 7,6-9,2) em comparação com 4,9 meses para quimioterapia (IC 95%, 4,7-5,5) como terapia única.

Referências

1 - Tap WD, Jones RL, Van Tine BA, et al. Olaratumab and doxorubicin versus doxorubicin alone for treatment of soft-tissue sarcoma: an open-label phase 1b and randomised phase 2 trial. Lancet. 2016;388(10043):488-497

2 - Kaufman HL et al., Avelumab in patients with chemotherapy-refractory metastatic Merkel cell carcinoma: a multicentre, single-group, open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol 2016; 17(10): 1374–85.

3 - New England Journal of Medicine. Acessado em 01/06/2018. Disponível em: Gandhi L, Rodriguez‑Abreu D, Gadgeel S, et al. Pembrolizumab plus chemotherapy in metastatic non–small-cell lung cancer. N Engl J Med. Apr 2018.


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