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AtualizadoQua, 21 Fev 2024 9pm

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Daichii Sankyo

 

FDA aprova epoetina-alfa biossimilar

A agência norte-americana Food and Drug Administration (FDA) aprovou o medicamento Retacrit (epoetina alfa-epbx, da Pfizer), um biossimilar para Epogen/Procrit (epoetina alfa), indicado para o tratamento da anemia causada por doença renal crônica, quimioterapia ou uso de zidovudina em pacientes com infecção pelo HIV. Também é indicado para reduzir a necessidade de transfusões de hemácias alogênicas em pacientes submetidos à cirurgia eletiva, não-cardíaca e não-vascular.

 

A aprovação do Retacrit baseou-se em dados farmacocinéticos/farmacodinâmicos em humanos e dados de imunogenicidade que demonstraram a biossimilaridade entre Retacrit e o seu produto de referência.

"É importante que os pacientes tenham acesso a produtos biológicos seguros, eficazes e acessíveis e estamos comprometidos em facilitar o desenvolvimento e a aprovação de biossimilares", disse Leah Christl, diretora do FDA na área de Biossimilares. “Os biossimilares podem ampliar o acesso às opções de tratamento, aumentando a concorrência e potencialmente reduzindo os custos”, enfatizou.


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