13062021Dom
AtualizadoQui, 10 Jun 2021 9pm

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Daichii Sankyo

Nova promessa no carcinoma espinocelular cutâneo

Melanoma 2A agência norte-americana Food and Drug Administration (FDA) aceitou a revisão prioritária do anticorpo cemiplimabe no tratamento de pacientes com carcinoma espinocelular cutâneo metastático (CSCC) ou localmente avançado que não são candidatos à cirurgia.

O agente deve receber licença como produto biológico (Biologics License Application- BLA) e representa o primeiro anti PD-1 a receber a designação de Breakthrough Therapy, em setembro de 2017. 

A decisão foi anunciada 30 de abril e é apoiada nos resultados do estudo clínico de fase 2, pivotal, de braço único, de cemiplimab para CSCC avançado (EMPOWER-CSCC 1), além de dados de Fase 1 de duas coortes de expansão de CSCC avançado. Ambos os estudos clínicos envolveram pacientes com CSCC metastático e pacientes com CSCC localmente avançado que não eram candidatos à cirurgia. Resultados atualizados desses dois estudos clínicos serão apresentados na ASCO 2018.

O inibidor de checkpoint imune cemiplimabe está sendo desenvolvido pela Sanofi, em colaboração com a Regeneron.

O carcinoma de células escamosas cutâneas (CSCC) é o segundo tipo mais comum de câncer de pele nos Estados Unidos. Atualmente, o CSCC avançado é responsável por aproximadamente 7 mil mortes nos EUA a cada ano e não há tratamentos aprovados pela FDA.

 


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