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AtualizadoSeg, 30 Nov 2020 1am

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Daichii Sankyo

ANVISA aprova pertuzumabe para tratamento do câncer de mama inicial HER2+

MAMA bxA Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso do pertuzumabe (Perjeta®, Roche Farma Brasil) para o tratamento adjuvante do câncer de mama inicial HER2+. Publicada no Diário Oficial da União dia 26 de fevereiro, a aprovação é baseada nos resultados do estudo de fase III APHINITY, que avaliou a adição de pertuzumabe ao tratamento adjuvante com trastuzumabe e quimioterapia.

O estudo APHINITY selecionou 4805 pacientes com câncer de mama HER2 positivo em estágio inicial, randomizadas 1:1 para receber tratamento padrão com trastuzumabe (T) e quimioterapia (Q) ou a combinação de trastuzumabe (T) mais pertuzumabe (P). O APHINITY permitiu a utilização de diferentes regimes quimioterápicos, assim como considerou o uso de radioterapia e/ou terapia endócrina ao final da quimioterapia adjuvante. Os pacientes elegíveis para o estudo tinham tumor > 1,0 cm, T1-3 e foram inscritos tanto pacientes com doença nodal positiva como pacientes sem disseminação nodal (pN0). O desfecho primário foi sobrevida livre de doença invasiva (iDFS).

Resultados

4805 pacientes cumpriram os critérios de seleção e foram randomizados para C e T mais P (N = 2400) ou para trastuzumabe mais placebo (N = 2405). As características tumorais foram bem equilibradas entre os braços, com 63% dos pacientes com doença nodal e 36% com receptores hormonais negativos. Os tratamentos P e Pla foram concluídos em 84,5% e 87,4% desses pacientes, respectivamente.

Os eventos de IDFS ocorreram em 171 pacientes do braço que recebeu adição de pertuzumabe (7,1%) e em 210 (8,7%) pacientes do braço placebo-controle (hazard ratio (HR) 0.81 (95% CI 0.68-1.00), P = 0.045). As estimativas de IDFS em 3 anos foram de 94,1% e 93,2% nos braços P e Pla, respectivamente. A coorte nódulo positiva teve uma taxa de IDFS de 3 anos de 92,0% para P em comparação com 90,2% para Pla (HR 0,77 (IC 95% 0,62-0,96), P = 0,019). A coorte pN0 teve uma taxa de IDFS de 3 anos de 97,5% para P e de 98,4% para Pla; HR = 1,13 (IC 95%: 0,68-1,86).

O perfil de segurança de P foi consistente com os ensaios anteriores. Tanto o desfecho cardíaco primário (insuficiência cardíaca ou morte por causa cardíaca) quanto o desfecho cardíaco secundário (declínio assintomático ou ligeiramente sintomático da fração de ejeção) foram pouco frequentes, presentes em 0,7% vs 0,3% e em 2,7% contra 2,8%, nos braços P e Pla, respectivamente. Diarréia ≥3 foi mais frequente com P (9,9% vs 3,7%).

Em conclusão, o APHINITY atingiu seu principal endpoint e ampliou o intervalo livre de doença, mas o benefício modesto deixa dúvidas sobre o real impacto na prática clínica. Não foram identificados novos sinais de segurança (NCT01358877).

As estimativas do INCA para 2018-2019 apontam mais de 59.700 casos novos de câncer de mama no Brasil, com um risco estimado de 56,33 casos a cada 100 mil mulheres.² O câncer HER2+ é responsável por cerca de 20% dos diagnósticos.

Referências:

1 - Minckwitz G, et al. APHINITY trial. American Society of Clinical Oncology Annual Meeting; 2017 Jun 2-6; Chicago. IL, USA. Abstract #LBA500.

2 - Instituto Nacional do Câncer, 2018

Leia mais: APHINITY: resultados decepcionam na ASCO 2017

 


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