16062021Qua
AtualizadoQua, 16 Jun 2021 12am

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Daichii Sankyo

FDA aprova primeiro biossimilar para o tratamento do câncer

biossimilaresA agência norte-americana Food and Drug Administration (FDA) aprovou no dia 14 de setembro o Mvasi (bevacizumabe-awwb, fabricado pela Amgen) como biossimilar ao Avastin® (bevacizumabe, da Roche/Genentech) para o tratamento de múltiplos tipos de câncer. Mvasi é o primeiro biossimilar aprovado nos EUA para uso na oncologia.

 

"Trazer novas biossimilares aos pacientes, especialmente para doenças onde o custo dos tratamentos existentes pode ser muito elevado, é uma maneira importante de ajudar a estimular a concorrência e reduzir os custos de saúde, aumentando o acesso a terapias importantes", disse Scott Gottlieb, da FDA, em comunicado à imprensa. "Nós continuaremos a trabalhar para garantir que os medicamentos biossimilares sejam trazidos ao mercado rapidamente, através de um processo que garanta a estes novos medicamentos o padrão-ouro da FDA para segurança e eficácia ", acrescentou.

Mvasi é aprovado para o tratamento de pacientes adultos com câncer colorretal, de pulmão, cérebro, câncer renal e de colo do útero.

A aprovação pela agência norte-americana tem como base a revisão de evidências que incluíram extensa caracterização estrutural e funcional, dados de estudos em animais, dados de farmacocinética e farmacodinâmica humana, dados de imunogenicidade clínica e outros dados de segurança e eficácia que demonstram que Mvasi é biossimilares ao Avastin®.

Referência: FDA approves first biosimilar for the treatment of cancer


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