28112020Sáb
AtualizadoSex, 27 Nov 2020 1pm

PUBLICIDADE
Daichii Sankyo

FDA aprova primeiro biossimilar para o tratamento do câncer

biossimilaresA agência norte-americana Food and Drug Administration (FDA) aprovou no dia 14 de setembro o Mvasi (bevacizumabe-awwb, fabricado pela Amgen) como biossimilar ao Avastin® (bevacizumabe, da Roche/Genentech) para o tratamento de múltiplos tipos de câncer. Mvasi é o primeiro biossimilar aprovado nos EUA para uso na oncologia.

 

"Trazer novas biossimilares aos pacientes, especialmente para doenças onde o custo dos tratamentos existentes pode ser muito elevado, é uma maneira importante de ajudar a estimular a concorrência e reduzir os custos de saúde, aumentando o acesso a terapias importantes", disse Scott Gottlieb, da FDA, em comunicado à imprensa. "Nós continuaremos a trabalhar para garantir que os medicamentos biossimilares sejam trazidos ao mercado rapidamente, através de um processo que garanta a estes novos medicamentos o padrão-ouro da FDA para segurança e eficácia ", acrescentou.

Mvasi é aprovado para o tratamento de pacientes adultos com câncer colorretal, de pulmão, cérebro, câncer renal e de colo do útero.

A aprovação pela agência norte-americana tem como base a revisão de evidências que incluíram extensa caracterização estrutural e funcional, dados de estudos em animais, dados de farmacocinética e farmacodinâmica humana, dados de imunogenicidade clínica e outros dados de segurança e eficácia que demonstram que Mvasi é biossimilares ao Avastin®.

Referência: FDA approves first biosimilar for the treatment of cancer


Publicidade
banner pfizer 2018 institucional 300x250px
Publicidade
Publicidade
Publicidade
Publicidade
banner libbs2019 300x250
Publicidade
banner_janssen2016_300x250_v2.jpg
Publicidade
banner astellas 2019 300x250
Publicidade
Zodiac
Publicidade
Astrazeneca
Publicidade
IBCC
Publicidade
300x250 ad onconews200519