01122020Ter
AtualizadoSeg, 30 Nov 2020 1am

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Daichii Sankyo

ANVISA aprova pembrolizumabe em câncer de pulmão

Pulm__o_2017_NET_OK.jpgA ANVISA aprovou o uso do anti PD-1 pembrolizumabe no tratamento de segunda linha do câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) avançado. A nova indicação foi publicada no Diário Oficial da União (DOU)1 no dia 5 de junho e tem como base os resultados do KEYNOTE-0102, estudo que demonstrou a eficácia de pembrolizumabe em pacientes que progrediram à quimioterapia, com redução de 29% no risco de morte.

Diante da decisão da ANVISA, pembrolizumabe fica indicado no CPNPC a partir da segunda linha de tratamento, para pacientes que progrediram à quimioterapia e que tenham qualquer nível de expressão positiva do biomarcador tumoral PD-L1 (≥1%). Os pacientes com alterações dos genes EGFR e ALK, que progrediram depois do tratamento com a terapia específica, também­­­ podem ser tratados com pembrolizumabe.

“A aprovação do pembrolizumabe em segunda linha para câncer de pulmão não pequenas células metastático que progrediu após primeira linha de tratamento e que apresenta expressão de PD-L1 superior a 1% representa um avanço para o tratamento do paciente, visto que esta medicação mostrou aumento significativo de sobrevida global quando comparado ao braço controle do docetaxel nesta população específica: pembrolizumabe 2 mg/kg versus docetaxel (hazard ratio [HR] 0.71, 95% CI 0.58-0.88; p=0.0008) e pembrolizumabe 10 mg/kg versus docetaxel (0.61, 0.49-0.75; p<0.0001)”, afirma a oncologista Clarissa Mathias, médica do Núcleo de Oncologia da Bahia (NOB), do Grupo Oncoclínicas, e presidente do Grupo Brasileiro de Oncologia Torácica (GBOT).
 
Evidência
 
KEYNOTE-010 é um estudo pivotal de fase 2/3, aberto, randomizado, que avaliou pembrolizumabe em comparação com a quimioterapia padrão em 1.033 pacientes com CPNPC escamosas e não-escamosas que progrediram após a terapia sistêmica com platina e cujos tumores expressam PD-L1.
 
O estudo avaliou duas diferentes doses de pembrolizumabe (2mg/kg ou 10mg/kg, a cada três semanas) frente à quimioterapia (docetaxel, 75 mg/m2 a cada três semanas). Os endpoints primários foram sobrevida global e sobrevida livre de progressão, em pacientes com qualquer nível de expressão de PD-L1 (≥1%) e em pacientes cujos tumores expressaram níveis mais elevados de PD-L1 (≥50%).
 
Na população total do estudo (todos os níveis de expressão de PD-L1), ambas as doses de pembrolizumabe avaliadas melhoraram significativamente a sobrevida global em comparação com docetaxel. Na dose de 2mg/kg pembrolizumabe resultou em uma melhoria de 29% na sobrevida global (HR 0,71 [95% IC, 0,58-0,88;
p=0.0008]); enquanto na dose de 10mg/kg o benefício foi de 39% (HR 0.61 [95%IC, 0,49-0,75; P <0,0001]).

Entre os pacientes com níveis mais elevados de expressão de PD-L1 (score de 50% ou mais), o uso do anti PD-1 pembrolizumabe melhorou a sobrevida global em 46% para a dose de 2mg/kg (HR 0,54 [95% IC, 0,38-0,77; p = 0,002]) e em 50% para a dose de 10mg/kg (HR 0,50 [95% IC, 0,36-0,70; P <0,001]) comparado a docetaxel. A mediana de sobrevida global foi significativamente maior com pembrolizumab 2 mg/kg em comparação com o docetaxel (mediana 14,9 meses versus 8,2 meses, HR 0 54, 95% IC 0, 38 - 0, 77; p=0,0002) e com pembrolizumab 10 mg/kg do que com docetaxel (17,3 meses versus 8,2 meses; 0,50, 0,36 - 0,70; p <0, 0001).

Em relação ao perfil de segurança, os dados do KEYNOTE-010 são consistentes com dados já reportados e mostram que reações imuno-relacionadas e relacionadas à infusão são esperadas, assim como fadiga (24%), rash (19%), prurido (18%), diarreia (12%), náusea (11%) e artralgia (10%), em grande parte de graus 1 ou 2.

Referências:
 
1 – Diário Oficial da União (DOU) – Segunda-feira, 5 de junho de 2016
 
2 - Pembrolizumab versus docetaxel for previously treated, PD-L1-positive, advanced non-small-cell lung cancer (KEYNOTE-010): a randomised controlled trial

 

 
 


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