A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma nova indicação terapêutica para o anticorpo monoclonal anti PD-1 nivolumabe (Opdivo®, Bristol–Myers Squibb), agora indicado para o tratamento de pacientes com câncer renal metastático previamente tratado. O deferimento foi publicado no Diário Oficial da União1 dia 12 de dezembro.
A aprovação se baseou no estudo de fase III CheckMate 0252, que demonstrou ganho de sobrevida global (SG) estatisticamente significativo em pacientes com câncer renal metastático previamente tratados que receberam nivolumabe em comparação com aqueles que receberam o tratamento padrão (26 meses versus 19,7 meses com everolimo). Em 2 anos, 52% dos pacientes tratados com nivolumabe estavam vivos em comparação com 42% dos pacientes em tratamento com everolimo. Além disso, nivolumabe apresentou melhora na qualidade de vida, toxicidade favorável e resposta duradoura.
“É uma aprovação importante e que promove uma mudança positiva na taxa de sobrevida em pacientes com câncer renal metastático ou recorrente que falharam em medicações prévias e cujo prognóstico é, em geral, muito ruim”, afirma o oncologista Fernando Cotait Maluf, chefe do Centro de Oncologia Clínica da Beneficência Portuguesa de São Paulo e Médico do Comitê Gestor do Hospital Israelita Albert Einstein
O nivolumabe já estava aprovado como monoterapia para o tratamento de melanoma avançado (irressecável ou metastático) e câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático com progressão após quimioterapia à base de platina. Pacientes com mutação EGFR ou ALK devem ter progredido após tratamento com anti-EGFR e anti-ALK antes de receber o medicamento.
“A aprovação de Opdivo (nivolumabe) para câncer de rim metastático em pacientes previamente tratados cumpre a promessa de entrega da imuno-oncologia em estados desafiadores da doença”, conclui Gaetano Crupi, presidente da Bristol-Myers Squibb no Brasil.
Referências:
1 – Diário Oficial da União - 12 de dezembro de 2016
2 - Nivolumab versus Everolimus in Advanced Renal-Cell Carcinoma
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